美国FDA拒绝帝国烟草blu 2.4%电子烟上市申请 称未能证明健康益处大于风险

核心看点​：

• 禁售决定：美国FDA对帝国烟草的 blu一次性 2.4% 经典烟草味电子烟发布市场禁售令（MDO），禁止其在美国销售和分销。
• 理由核心：FDA认为申请缺乏充分科学证据，未能证明该产品对公共健康的益处大于风险。
• 健康隐患：审查发现用户可能继续吸烟并同时使用该产品（“双重使用”），导致接触有害物质的水平与仅吸卷烟相当甚至更严重。
• 监管背景：根据《家庭吸烟预防与烟草控制法》，所有电子烟产品必须经FDA审查并获批方可合法销售。目前，FDA已批准39种电子烟产品及设备。
• 后续安排：blu可提交新的上市申请，但在获批之前，不得在美国市场销售，否则制造商、分销商和零售商将面临执法行动。

【两个至上2Firsts快讯】据FDA官网8月19日消息，美国食品药品监督管理局（FDA）针对帝国烟草旗下的子公司Fontem US, LLC 生产的 blu® 一次性经典烟草味2.4%电子烟产品（blu® Disposable Classic Tobacco 2.4%），发布了市场禁售令（MDO）。这意味着该公司仍不得在美国市场销售或分销此产品，否则将面临 FDA 的执法行动。不过，该公司可针对这一禁售令所涉产品提交新的申请。

FDA 依据一项公共健康标准对烟草产品上市前申请（PMTAs）进行评估，该标准会考量产品对全体人群的风险与益处。在审查该公司的 PMTA 后，FDA 认定该申请缺乏充分证据，无法证明允许该产品上市符合保护公众健康的要求，而这正是 2009 年《家庭吸烟预防与烟草控制法》所规定的法定标准。

该公司未能提供足够证据，证明吸烟者会完全转而使用这款新产品，或大幅减少卷烟消费量。相反，申请中的证据表明，人们很可能会在吸食卷烟的同时使用这款产品，这可能使他们接触到的有毒物质含量高于仅吸食卷烟的情况。一般来说，长期同时使用电子烟和卷烟 —— 通常被称为 “双重使用”—— 所带来的健康危害，可能与仅吸食卷烟相当，甚至更为严重。

此外，FDA 已批准部分目前市面上销售的电子烟，这些产品有证据表明，吸烟者会完全转而使用它们，或大幅减少卷烟消费量，且其潜在危害可能更小。

FDA 烟草产品中心代理主任布雷特・科普洛博士（Bret Koplow）表示：“虽然经 FDA 批准的电子烟对吸烟者而言是一种风险较低的替代品 —— 尤其是在他们完全转而使用这些产品的情况下 —— 但并非所有电子烟都一样。FDA 严格的科学审查确保了获批的电子烟能为公众健康带来净益处。在本案中，该公司未能提供充分证据证明其产品的益处大于风险，尤其是有证据表明，吸烟者在使用这款产品时，通常不会停止吸烟或大幅减少卷烟消费量。”

FDA表示，收到 FDA 市场禁售令的烟草产品不得进入州际贸易市场或为进入州际贸易市场而交付，且必须从市场上撤出。在州际贸易中销售或分销此类产品的制造商、分销商和零售商均属违法行为，将面临执法行动。FDA 在烟草产品营销订单网页上公布了有关市场禁售令的信息。

FDA称，8月19日的行动是 FDA 持续努力的一部分，旨在确保所有在美国市场销售的新型烟草产品都经过科学审查，并获得该机构的上市授权。迄今为止，FDA 已批准 39 种电子烟产品及设备；这些是唯一可在美国合法销售和分销的电子烟产品。如需查询可在美国合法销售和分销的烟草产品清单，请访问 FDA 的 “可搜索烟草产品数据库”。