律师投稿2Firsts｜JUUL逆转之路：从FDA营销拒绝令到最终授权的监管与司法博弈

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要点速览：

• JUUL的监管逆转： JUUL在2022年因毒理学证据不足被FDA下达营销拒绝令（MDO），但经申诉与复审后，于2025年7月获得最终营销授权令（MGO）。
• 程序与科学缺陷： JUUL揭示FDA早期决策依据不完整，忽视多学科审查结果，并在毒理学标准上存在适用错误。
• 司法推动监管修正： Triton 与 Turning Point Brands 等判例迫使FDA在“有益于保护公众健康”（APPH）评估中纳入行为与临床等多维度证据。
• 监管自我纠正： FDA撤销MDO并重新批准JUUL产品，标志其审查机制向更加平衡与科学整合的方向转变。
• 行业合规启示： JUUL案例表明，PMTA成功的关键在于构建完整的APPH“收益—风险”证据体系，并强化真实世界数据与上市后监测。

 投稿原文：

JUUL的逆转：一场从营销拒绝令（MDO）到最终授权（MGO）的行政与司法博弈

作者：郑明伟 陈雪菲

 JUUL Labs公司与美国食品药品监督管理局（FDA）之间长达数年的监管斗争，是一部充满戏剧性转折的法律与科学的交锋史。这场博弈始于一项看似果断的监管禁令，最终却以监管机构的自我纠正和产品的重新获批而告终，深刻影响了美国对电子烟产品的监管方法论。

一、序幕：从PMTA申请到一纸拒绝令

2020年7月30日，JUUL Labs为其电子烟设备及两种口味的烟弹正式向FDA提交了“烟草产品上市前申请”（PMTA）。（1） 近两年后的2022年6月23日，FDA发布了营销拒绝令（MDO），以“毒理学特征证据不足”，特别是对潜在有害化学物浸出和遗传毒性的担忧为由，命令JUUL产品全面下架。（2）这一决定在当时被视为FDA应对青少年吸电子烟问题的有力举措。然而，JUUL迅速向法院上诉，并在次日获得临时暂缓执行令，使其产品得以暂时留在市场。（3）

二、转折点：一份直指核心缺陷的复议申诉

事件的关键转折点并非仅在法庭。2022年7月5日，FDA出人意料地自行发布行政暂缓令，承认“JUUL申请中存在独特的科学问题，需要额外审查”，这暗示其初步决定可能存在瑕疵。（4）紧随其后，JUUL Labs于同年7月29日依据联邦法规正式向FDA提起监管复议申诉，系统性地揭露了MDO在实体和程序上存在的重大法律缺陷。（5）这份申诉是理解整个案件逆转的核心。

在实体缺陷方面，JUUL Labs指控FDA的决定建立在片面且不完整的评估之上。JUUL指控称，FDA声称其毒理学证据不足，却完全忽视了能够证明有害浸出物在最终气溶胶中未被检出的关键数据。JUUL认为，FDA错误地应用了测试标准，过度放大了体外研究的微小差异，而未考虑其完整的证据链——该证据链足以证明其产品相较于传统卷烟，毒理学风险显著降低。（6）

JUUL还指出，法律要求的有益于保护公众健康（APPH）标准，需要FDA权衡产品对成年吸烟者的潜在益处（如减害或戒烟）与对非吸烟者（尤其是青少年）的潜在风险。然而，通过《信息自由法》诉讼，JUUL发现FDA在发布MDO时，虽然完成了多学科审查(包括工程学和行为科学)，但仅将毒理学学科的审查纳入最终决策依据,扣留了其他学科的审查文件。这有力地证明了MDO是在一个不完整的科学记录上做出的，本质上是一个未经全面审议的驳回。（7）

在程序缺陷方面，JUUL认为FDA的审查过程偏离了公正和一致性原则。在长达两年的审查中，JUUL仅收到过一次实质性的信息补充请求，而FDA在处理其他公司的申请时则多次沟通、索要材料。（8） JUUL认为，所谓缺陷本可以通过正常程序得到澄清。JUUL指控FDA对其采用了“与其他类似申请人相比全新的、不同的标准”。在申诉和后续诉讼中，JUUL暗示该决定受到了政治压力的影响，指出国会此前曾举行多场针对JUUL在青少年市场影响的听证会，质疑科学审查的独立性是否受到损害。（9）

三、监管的自我纠正：从MDO撤销到MGO授予

JUUL的申诉描绘了一个存在瑕疵的监管决策过程。FDA后续的行动在很大程度上印证了这些指控的有效性。2024年6月6日，FDA正式宣布撤销2022年的MDO，将JUUL的申请恢复至“待审”状态，理由是基于内部的额外审查、其他MDO诉讼案中形成的新判例法以及申请人提供的新信息。（10）最终，在2025年7月17日，FDA发布了营销授权令（MGO），在经过近两年的重新审查后，最终认可JUUL的产品符合保护公众健康的标准。从MDO到MGO的演化路径，不仅是JUUL Labs公司的胜利，更是对FDA早期监管方式的一次重要校正。

四、判例法的压力：重塑APPH标准的司法力量

这一转变的催化剂是几起具有里程碑意义的MDO诉讼案。具体而言，早期的MDO往往仅聚焦于毒理学或单一风险指标（如潜在有害物质浸出），而忽略了行为科学、临床药理学等多学科证据的整体整合。例如，在Wages and White Lion Investments (Triton Distribution) v. FDA案中美国第五巡回上诉法院对FDA的MDO发出了严厉批评，裁定FDA在处理Triton公司PMTA申请时违反了《行政程序法》，构成了“任意和反复无常”(arbitrary and capricious)的行政行为。法院的核心批评集中在两点：一是FDA在申请截止后，突然要求提供此前从未明确要求的“长期纵向队列研究”(LCS/RCTs)；二是FDA被裁定完全忽视了申请人提交的“营销与青少年限制计划”——而FDA自己的指导文件曾称这些计划是“核心考量因素”。 （11） (注：2025年最高法院推翻了第五巡回法院的上述裁定，认为FDA的做法并不违法，但该案仍然影响FDA的审查标准。)（12）

Triton案的判决，以及Turning Point Brands (TPB)案（在该案中FDA面对诉讼主动撤销MDO，承认未充分评估核心科学证据）（13）共同揭示了FDA早期MDO（包括JUUL在2022年收到的MDO）的共同法律缺陷：它们都建立在一个单一维度的评估之上。在上述司法审查的压力下，FDA的监管尺度被迫从单一维度的风险评估，转向了在多学科证据支持下，对风险与收益进行更复杂全面、且在法律上更具说服力的综合权衡。

五、对企业的启示：借鉴JUUL案例的合规经验

JUUL的逆转案例为全球电子烟行业，特别是致力于开拓美国市场的中国品牌，提供了极具价值的战略启示。即在PMTA申请中，企业需构建以“有益于保护公众健康”（APPH）标准为核心的“收益-风险”证据闭环。

具体而言，PMTA审查的重心已从“产品在实验室里是否更安全”，转向“产品在现实社会中是否能带来净公共健康收益”。JUUL的胜利关键，正是在于其构建了满足APPH标准的“收益”证据：一项为期两年的纵向队列研究(ADJUSST)，以强大的真实世界数据证明了其帮助成年吸烟者的转换比例。另外，在风险管控方面，企业应优先投资智能化年龄验证技术（如蓝牙绑定或生物识别），得以将客户信息与第三方数据源，如公共记录进行比较，有效防控青少年风险。PMTA的巨额投入不应再被视为成本，而是构建商业壁垒的战略投资。只有通过合规，才能在美国这个全球最大的市场中获得长期的合法地位。获得MGO后，企业须建立上市后监督体系，确保产品的营销和使用持续符合公共健康利益。对于中国企业而言，这意味着从制造导向转向科学与技术驱动的投资策略，建议电子烟企业通过行业协作共享基础研究资源，降低合规门槛，实现市场突破。

本文作者系：

• 郑明伟，深圳大学国际法硕士，北京中银（深圳）律师事务所公司综合业务委员会主任、权益合伙人，北京对外经济贸易大学校外导师，《法制日报》律师专家；电话/微信：13927417509。

• 陈雪菲，香港城市大学职业法律博士（JD），北京中银（深圳）律师事务所实习律师。

1. Hangsen. A Review of JUUL’s PMTA Approval Journey [EB/OL]. 2025-07-25[2025-09-25]. 
   https://www.hangsen.com/blog-regulations/JUUL-PMTA-Approval.html.
    
2. U.S. Food and Drug Administration. Tobacco Products Marketing Orders [EB/OL]. [2025-09-25]. 
   https://www.fda.gov/tobacco-products/market-and-distribute-tobacco-product/tobacco-products-marketing-orders.  
    
3. U.S. Food and Drug Administration. FDA Denies Authorization to Market JUUL Products [EB/OL]. 2022-06-23 [2025-09-25]. 
   https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-denies-authorization-market-juul-products.
    
4. 见前注1.
    
5. Juul Labs, Inc. JUUL LABS PUBLISHES ITS 10.75 APPEAL, DETAILING THE SUBSTANTIVE AND PROCEDURAL ERRORS IN FDA’S MARKETING DENIAL ORDER FOR JUUL PRODUCTS AND BASIS FOR RESCISSION [EB/OL]. 2022-10-21[2025-09-25]. 
   https://www.juullabs.com/appeal/.
    
6. Juul Labs, Inc. COMPLAINT FOR DECLARATORY AND INJUNCTIVE RELIEF[PDF]. 2022-09-20[2025-09-25]. 
   https://www.juullabs.com/wp-content/uploads/2022/09/2022-09-20-001-Complaint-Exhibits.pdf.
    
7. 见前注6.
    
8. Tobacco Reporter. Juul Lab Publishes Details of MDO Appeal [EB/OL]. 2022-10-24[2025-09-25]. 
   https://tobaccoreporter.com/2022/10/24/juul-lab-publishes-administrative-appeal-of-its-mdo/.
    
9. Etmoc. Juul对FDA上诉声称营销拒绝令存在实质和程序错误，应撤销并重新审查[EB/OL]. [2025-10-28].
    http://www.etmoc.com/news/Newslist?Id=937750. 
    
10. U.S. Food and Drug Administration. Update on FDA’s Scientific Review of JUUL Product Applications[EB/OL]. 2024-06-06[2025-10-29]. 
    https://www.fda.gov/tobacco-products/ctp-newsroom/update-fdas-scientific-review-juul-product-applications.
     
11. United States Court of Appeals for the Fifth Circuit. Wages and White Lion Investments, L.L.C. v. Food & Drug Administration (No. 21-60766, consolidated with No. 21-60800)[EB/OL]. 2024-01-03[2025-10-29]. 
    https://www.ca5.uscourts.gov/opinions/pub/21/21-60766-CV3.pdf.
     
12. SCOTUSblog. Food and Drug Administration v. Wages and White Lion Investments, LLC[EB/OL]. 2025-04-02[2025-10-29]. 
    https://www.scotusblog.com/case-files/cases/food-and-drug-administration-v-wages-and-white-lion-investments-llc/.
     
13. Turning Point Brands, Inc. FDA Rescinds Previously Disclosed Marketing Denial Order for Turning Point Brands’ Vapor Products[EB/OL]. [2025-10-29]. 
    https://www.nasdaq.com/press-release/fda-rescinds-previously-disclosed-marketing-denial-order-for-turning-point-brands.