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FDA批准JUUL薄荷醇电子烟上市并披露关键实验标准

前言

2025年7月17日，美国食品药品监督管理局（FDA）向JUUL颁布营销许可，批准其电子烟主机以及3%/5%薄荷烟弹（Menthol）在美国合法销售。这是继NJOY、Vuse等品牌之后，又一款获得薄荷醇烟弹上市许可的主流封闭式电子烟，引发业界广泛关注。以下内容基于FDA公布的《技术负责人审评报告》（TPL）、《环境评估》（EA）及《无显著影响结论》（FONSI）进行梳理。

一、FDA批准摘要

高风险口味产品若无足够成人替代收益，将难以满足《烟草控制法》中的有利于公众健康要求。因此，企业若要让该产品留下，必须拿出成人完整替代或显著减烟的硬数据，否则营销许可随时可能被撤回。根据《技术负责人审评报告》，在本轮批准中，FDA的决定建立在充分的硬数据之上。行为学证据方面，JUUL递交了675人随机对照试验与约2,000人、为期两年的纵向队列研究，证明薄荷醇调味电子烟可让51%的成年卷烟使用者实现七日完全替代，并显著优于自家烟草味产品。尼古丁药动学数据显示，JUUL薄荷调味的血浆尼古丁暴露（AUC）约为卷烟的79%，但戒断症状显著缓解。理化与毒理方面，整荚气溶胶20项HPHCs全部低于3R4F卷烟的15%，薄荷烟弹致癌风险被模型估算为3R4F的5%以内；Ames、微核与细胞毒性试验结果均为阴性。生物标志物层面，转用六周后受试者NNAL与COHb分别下降85%与62%。所有结果共同支撑“薄荷版本在成年替代或减害上的净收益”。

此外，FDA首次同步公布《环境评估》和《无显著影响结论》。该《环境评估》由美国食品药品监督管理局烟草制品中心编制，针对JUUL一次性预灌装烟弹（薄荷醇调味/弗吉尼亚烟草味，3%/5%），及JUUL硬件本体的制造、使用与废弃全过程进行分析。报告比较“批准”（颁发营销许可）与“无行动”（保持现状、不予批准）两种方案，对空气、水资源、土壤与生物多样性、固危废与法规符合性逐项评估，重点关注威斯康星州New Richmond与Hudson两座生产基地、美国市场使用阶段的二三手蒸气排放，以及锂电池与尼古丁残留的处置路径。结果显示，预计产量不会显著增加排放或固废，亦不触及受保护栖息地，故对人类与自然环境无显著不利影响。

美国食品药品监督管理局非临床科学司基于上述《环境评估》于2025年7月10日签署《无显著影响结论》，确认批准JUUL五款产品的营销命令不会对人类环境造成重大影响，因制造环节无新增排放、使用阶段风险可控、废弃物总体与现有电子尼古丁传送系统相当，故无需编制环境影响声明。

二、未成年人的具体保护要求

青少年防护措施被《技术负责人审评报告》列为风险缓解的核心条件，FDA将青少年防护措施分为两级：一是在线销售环节必须应用可靠的年龄与身份验证系统，以限制未成年人购买，此项已经写入营销授权条件并需要持续执行；二是设备端应配置访问限制，如指纹或其他生物识别解锁，以确保未成年人无法启用设备。FDA明确指出，目前仅“装置访问限制”才有望显著降低口味型电子尼古丁传送系统的青年风险；然而本轮JUUL申请中并未包含此类功能，故监管在批件中特别提示：若未来监测显示未成年使用率上升，或企业未能补充设备访问限制，许可可能被重新评估。

需要重点关注的是，在整份《技术负责人审评报告》中，青少年风险几乎决定了JUUL薄荷烟弹能否通过审批的走向。考虑到近90%的成年烟民在18岁前就已建立尼古丁依赖，早启动者更易出现持久成瘾症状，“阻断青少年首尝”被视为保护公众健康的首要任务。FDA首先引用2024年《全国青少年烟草调查》：近88%的青少年电子烟使用者选择了非烟草口味，其中薄荷/薄荷醇仍占15.1%；与此同时，12.6%的青少年在过去30天内曾使用JUUL品牌产品，3.2%将其视作“常用品牌”。监管方据此认定，口味型电子尼古丁传送系统对青少年的吸引力既已被充分记录，也极具分量，只有当企业拿出前文所列的随机对照试验、纵向队列、HPHC对照、药动学及生物标志物等一系列硬数据，充分证明成人替代收益远大于青年风险时，FDA才会作出“有利于公众健康”的肯定结论并最终批准上市。

三、本次批准对电子烟行业的影响

JUUL的通过意味着FDA对口味型电子尼古丁传送系统设置了更为具体且量化的合规门槛：行为学、毒理学与临床数据必须与统一的对照阈值相匹配；同时，青少年防护措施有从“线上年龄闸门”升级为“线上验证+设备门禁”复合体系的趋势；此外，EA与FONSI的同步披露也表明环保评估将成为常规审查清单，制造排放、锂电池及尼古丁残留处置等细节均会被纳入审查。更重要的是，这一案例本身为FDA审查团队提供了全流程的实战锻炼——从数据评估到程序把控均得到加深，内部对规则的把握更成熟，也同步公开了不少可复用的操作细节。随着监管透明度提升，任何口味型电子烟若欲获批，必须同时在公共健康、青少年防护与环境影响三条主线上满足同等甚至更严格的证据要求，否则即便曾进入审查流程，也可能因风险权衡失衡而遭到否决或撤销。

参考文献：

1. 美国食品药品监督管理局烟草制品中心，技术负责人审评报告——JUUL电子烟主机及3% / 5%薄荷、弗吉尼亚烟草烟弹 [R]. 2025年7月。
U.S. Food and Drug Administration, Center for Tobacco Products. Technical Project Lead (TPL) Review—JUUL Device and JUUL pods Menthol 3 % / 5 % & Virginia Tobacco 3 % / 5 % [R]. Silver Spring, MD: FDA; July 2025.

2. 美国食品药品监督管理局烟草制品中心，JUUL新型电子尼古丁传送系统产品上市环境评估报告 [R].2025年7月。
U.S. Food and Drug Administration, Center for Tobacco Products. Environmental Assessment for Marketing Orders for New Electronic Nicotine Delivery System Products Marketed by JUUL Labs [R]. Silver Spring, MD: FDA; July 2025.

3. 美国食品药品监督管理局烟草制品中心科学办公室，无显著影响结论（FONSI）——JUUL电子烟主机及烟弹 [R]. 2025年7月10日。
U.S. Food and Drug Administration, Center for Tobacco Products, Office of Science. Finding of No Significant Impact (FONSI)—JUUL Device and JUUL pods [R]. Silver Spring, MD: FDA; 10 July 2025.

4. 美国疾病控制与预防中心与美国食品药品监督管理局，2024年全国青少年烟草调查（NYTS）结果与详细数据表 [EB/OL]. 2024年。
Centers for Disease Control and Prevention; U.S. Food and Drug Administration. National Youth Tobacco Survey 2024: Results and Detailed Tables [EB/OL]. Atlanta; Silver Spring: CDC/FDA, 2024.

5. 美国《家庭吸烟预防与烟草控制法》[S]. 111-31，2009年6月22日。
United States Congress. Family Smoking Prevention and Tobacco Control Act [S]. Public Law 111-31, 22 June 2009.

本文作者系：

1.郑明伟，深圳大学国际法硕士，北京中银（深圳）律师事务所公司综合业务委员会主任、权益合伙人，北京对外经济贸易大学校外导师，《法制日报》律师专家；电话/微信：13927417509。

2.陈雪菲，香港城市大学职业法律博士（JD），北京中银（深圳）律师事务所律师助理。