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要点速览

• 为Juul和NJOY的PMTA申请提供研究支持的CSUR分析了FDA针对尼古丁袋推出的精简审查试点计划。
• 该试点由FDA主导，暂不要求上市前行为数据，重点评估产品特征、一致性、稳定性和滥用潜力。
• CSUR强调，企业在获得营销授权（MGO）后，仍需依据《联邦食品、药品和化妆品法》第910(f)条提交行为及真实世界数据，以证明产品持续符合公众健康标准。

美国尼古丁袋PMTA申请路径——监管的新方向？

Nicotine Pouch Premarket Tobacco Product Application (PMTA) pathway in the United

States – A new way forward?

作者： Andrea Patton 博士、Gabriel Barnard 学士、Neil McKeganey 博士

美国食品药品监督管理局（FDA）下属烟草制品中心（CTP）负责的新型烟草产品上市前许可（PMTA）审查机制，长期以来因审查周期过长及获批产品数量极少而备受批评。在已提交的约2600万份申请中，仅有110万份被接受进入科学审查阶段，其中仅81个（约每1.4万份中有1份）新烟草产品获得了营销授权（MGO）。

换言之，申请人一生中被闪电击中的概率（1/10,000）都比其产品在美国获批上市的概率更高。

目前美国仍有约2800万成年人在吸食可燃卷烟，因此，PMTA体系亟需改革，以便让更多危害更低的替代产品能够合法上市，从而帮助吸烟者完全转向或至少显著减少卷烟消费。

上月，特朗普政府采取了积极举措，启动一项试点计划，以加快对四个尼古丁袋品牌的科学审查进程。尽管该试点计划可能为尼古丁袋产品在美国合法上市提供更快捷的通道，但CTP代理主任Bret Koplow强调，根据《联邦食品、药品和化妆品法》（FD&C法）第910(c)(2)(A)条的规定，产品仍必须满足法定的公共健康标准，即“适合保护公众健康”（APPH）。

审查人员将重点评估以下品牌的申请：菲莫国际（PMI）的 Zyn Ultra、奥驰亚（Altria）的 on! 和 on! Plus、雷诺士（Reynolds）的 Velo mini，以及Turning Point Brands公司的 Fre 和 ALP 尼古丁袋。评审重点将集中在启动科学审查所需的核心信息上：产品特征、生产一致性与稳定性，以及滥用潜力数据。

然而，这份启动科学审查所需的核心证据清单中有一个显著的不同——不再包含行为数据（behavioral data）。目前，行为数据是PMTA申请的必需部分，旨在帮助FDA了解有多少成年吸烟者计划使用该产品，以及使用该产品是否有助于他们完全戒烟或显著（超过50%）减少卷烟消费。此外，行为数据还用于了解“非预期使用者”（如青少年、曾经或从未吸烟的成年人）是否在使用该产品，或在获批上市后是否有使用意愿。

那么，为什么此次尼古丁袋的精简版上市前审查流程会排除行为数据呢？

青少年使用尼古丁袋的比例较低——2024年，美国初高中学生中仅有1.8%（约48万人）报告在过去30天内至少使用过一次尼古丁袋，与2023年相比无显著统计学差异。因此，结合青少年使用率较低的事实，如果申请方能够证明其产品不会使消费者暴露于高水平的有害或潜在有害物质，滥用风险不高于卷烟，且生产过程符合行业标准，则FDA可能认定该产品风险较低，从而给予上市许可。至于产品在帮助吸烟者戒烟或减少卷烟使用方面的效果，则可以在真实世界环境中进行验证。真实世界数据将有助于评估这些候选尼古丁袋产品在不同人群、不同生活情境下的实际使用效果。

在产品获批上市后提交这些关键行为数据，与《FD&C法》第910(f)条关于上市后监测（post-market surveillance）的要求是一致的。一旦尼古丁袋产品获得上市许可，企业需在授权之日起12个月后提交首份年度上市后监测报告，并持续每年提交，以便FDA判断该产品的持续销售是否仍符合APPH标准，或是否存在撤销或暂停许可的依据。

由于上市后报告是授权条件之一，持续监测目标用户（吸烟成年人）及非目标用户（如青少年）的使用情况，将为FDA提供判断产品是否仍符合APPH标准的关键证据。如果青少年使用率上升，或成年吸烟者使用尼古丁袋后反而增加尼古丁摄入量，FDA将可能重新评估这些获批产品是否仍然符合APPH标准。

在特朗普政府推动PMTA加速审查的政策背景下，若FDA能够实现180天审查目标，未来可能会有更多尼古丁袋产品获得上市许可——这对吸食卷烟的成年人而言是个利好消息。对于申请方而言，自获批当天起，提交首份上市后监测报告的倒计时便正式开始。CSUR 建议申请方可与其科学研究负责人咨询，以了解如何通过行为科学研究支持企业履行监管义务。

参考文献

1. Jensen JD, Thurman J, Vincent AL.《闪电伤害》，StatPearls出版社，2025。
2. Jamal A, Park-Lee E, Birdsey J.《美国初高中学生烟草制品使用情况——2024年全国青少年烟草调查》，《发病率与死亡率周报》2024年第73卷第41期，第917–924页。

关于CSUR

物质使用研究中心（CSUR） 是一家享誉全球的烟草减害与监管科学研究机构。CSUR 负责设计并开展支持 PMTA 和 MRTPA 的研究，其中包括支撑 JUUL 和 NJOY 申请的关键感知与行为研究——这两款产品目前是唯一获准在美国销售的 非烟草口味电子雾化产品（ENDS）。

以上信息由物质使用研究中心（CSUR）提供。

封面图由ChatGPT生成。