美国FDA将审议ZYN尼古丁袋“降低危害”授权申请 涵盖20款产品

要点速览

• FDA的TPSAC会议将讨论20款ZYN产品的MRTP降低风险声明。
• ZYN提出的宣传语为：“使用ZYN替代卷烟可降低口腔癌、心脏病、肺癌、中风、肺气肿和慢性支气管炎风险。”
• FDA已对申请进行实质性科学审查，并向公众开放意见征集。
• 公开意见可提交至Docket No.FDA-2025-N-0835，截至2026年1月21日。
• 医疗和公众代表可于2025年12月31日前申请在会议上进行口头发言。

2Firsts，2025年11月24日——据美国食品药品监督管理局（FDA）官网消息，FDA将于2026年1月22日召开虚拟形式的烟草制品科学咨询委员会（TPSAC）会议，审议瑞典火柴美国公司（Swedish Match USA,Inc.）提交的ZYN尼古丁袋系列产品“降低危害烟草制品”（MRTP）申请。

此次审议涵盖10个口味的2种浓度（3mg、6mg），共20款产品，包括：

ZYN Chill、Cinnamon、Citrus、Coffee、Cool Mint、Menthol、Peppermint、Smooth、Spearmint、Wintergreen。

FDA于2025年1月已通过这些产品的上市许可（PMTA），但若要宣称降低疾病风险，仍需额外获得MRTP授权。

制造商拟使用的降低风险声明为：

“使用ZYN替代卷烟可降低口腔癌、心脏病、肺癌、中风、肺气肿和慢性支气管炎风险。”

FDA表示，MRTP申请必须证明产品在真实使用条件下能降低个体危害，并对整体公共健康带来净收益，包括吸烟者与非吸烟者的影响。

按照法律规定，MRTP申请必须提交TPSAC讨论。会议将重点关注：

• 产品相对健康风险的证据
• 消费者对声明的理解
• 授权可能对公共健康造成的影响

会议将以线上公开形式举行，并提供字幕与录像。公众可通过DocketNo.FDA-2025-N-0835提交意见，截止日期为2026年1月21日晚11:59（美东时间）。2026年1月7日前提交的意见将提供给委员会讨论。

有意在会议上口头发言者需在2025年12月31日中午前递交申请，并说明拟陈述的内容与参与者信息。

图源：FDA