美国FDA上线网页端PMTA提交流程，2Firsts合规专家称此举或推动灰色市场产品走向合规

核心要点：

• FDA 启动在线 PMTA 系统，以结构化网页提交取代传统 PDF＋eSubmitter 模式。
• 实时校验与 AI 适配数据结构预计将缩短 RTA 初审及 Acceptance 发放周期。
• 多人协作与自动保存功能提升申报效率并减少格式性错误。
• 自 2026 年 1 月 2 日起，FDA 要求申请者必须使用 Web 系统或最新版表格。
• 此次升级被视为 灰市产品迈向合规化的重要转折点。

FDA 推出新版线上 PMTA 表格，优化烟草产品上市前申请流程

2Firsts，202512月4日根据FDA官网，2025 年12月3日，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布正式上线新版网页端烟草产品上市前申请表格，覆盖 Premarket Tobacco Product Application（PMTA）与 Substantial Equivalence（SE）两个主要路径。新版表格已在 CTP Portal NextGen 平台开放。

此次更新不仅包括主申请与补充申请（amendment）表格，也新增适用于产品分组的唯一识别（unique-ID / grouping）表格。新版文件包括：

•  FDA Form 4057（PMTA 主申请）
• FDA Form 4057a（PMTA 补充资料）
•  FDA Form 4057b（PMTA 分组 / 唯一识别）
•  FDA Form 3965（SE 主申请）
•  FDA Form 3965a（SE 补充资料）
•  FDA Form 3965b（SE 分组 / 唯一识别）

新版网页表格提供分步指引、草稿保存、多用户协作以及内置校验工具，可在提交前帮助申请人确保材料的完整性和规范性。

FDA 明确指出：目前仅 PMTA 与 SE 已切换至新版 web 表格；其他烟草产品相关提交，例如配料清单、有害成分报告、既存产品信息等，仍沿用 eSubmitter 或 PDF 上传的传统流程。

FDA 表示，此次更新旨在提升申请审查的 效率、有效性与透明度。新版表格包含 OMB 审议过程中收集公众意见后形成的多项修订内容。

CTP Portal NextGen 将继续作为所有烟草产品合规申请的统一提交流入口。

背景：FDA 更大范围内的现代化 / 加速审批 / AI 驱动

FDA 表示，此次更新旨在提升申请的 效率、一致性与透明度，减少行政负担，并降低因格式问题导致技术性拒收 (deficiency / reject) 的风险。

更广义来看，FDA 本次对烟草产品提交流程的改造，并非一次孤立的更新，而是其在当前领导层推动下，更大范围内 “制度现代化 + 加速审批 + AI 驱动监管 (Regulatory Modernization + AI-Enabled Review)” 战略的一部分。

2025 年 6 月，FDA 正式推出生成式 AI 工具 Elsa，面向全机构科学审评人员、调查员及员工开放。该工具能够辅助临床方案审核、不良事件汇总、安全性评估、标签比对、数据库构建等任务 — 这些过去往往耗费大量时间与人力。

FDA 表示，Elsa 已经开始加速科学评估与审查流程，缩短内部审核周期，从而提升整个审批系统的效率与响应速度。

在 FDA 局长 Marty Makary 的领导下，机构宣布一项雄心勃勃的改革议程，希望不仅在烟草产品审批，也在药品与治疗方案审批中实现现代化与提速。

作为该战略的一部分，FDA 最近启动了一项针对口服尼古丁袋 (nicotine pouch) 的 PMTA 快速审查 (pilot) 计划，旨在减少对比传统审批路径中漫长拖延的批评 — 这一举措体现出机构希望大幅压缩烟草产品上市前审查时间。

综合来看，烟草 PMTA／SE 网页化 + 提交系统统一上线，应被视为 FDA 整体监管机制现代化转型的一环 — 一个更倾向于 效率、数据驱动、AI 辅助、跨产品类别 (药品、烟草、器械等) 的审查新秩序正在成形。

带来的变化与可能引发的影响

2Firsts 的一位长期参与 PMTA 操作的专家指出，FDA 新版 Web PMTA 系统改变的不仅是提交方式，而是整个 PMTA 的组织结构与操作逻辑。

过去，企业需将 4057 和 4057A PDF 文件整合进 eSubmitter 压缩包中提交；现在，申请者可直接按四种路径进行在线提交：PMTA、PMTA 补充（Amendment）、SE、SE 补充（SE Amendment）。

专家表示，新的网页版将原本 4057 / 4057B 的内容切分为七个模块，以分步指引形式引导用户逐项填写所需科学与行政信息，比传统 PDF + eSubmitter 的方式更直观，也更能减少因格式或理解不一致而导致的错误。

网页系统支持多人协作，多个 CTP 用户可同步编辑同一份申请，所有内容均实时保存，不再需要像过去那样一次性完成整个 4057 包并压缩上传。

更关键的是，系统内置实时校验功能，使 FDA 内部使用的 AI 审查工具能够直接抓取结构化数据，提升自动筛查效率。专家预计，RTA 与 Acceptance Letter 的发放时间将较以往明显缩短，尤其是对内容质量不高、格式不规范的申请，AI 将更快识别问题。

根据 FDA 要求，自 2026 年 1 月 2 日起，申请者必须使用新版表格，无论选择 Web 系统还是继续使用 eSubmitter。未按要求使用最新表格版本，极可能直接触发 RTA。

专家认为，FDA 此次升级绝不仅是“数字化便利”的改进，而是其更大范围内“AI 驱动审查”战略的关键一步。通过强制结构化数据输入，并摆脱格式繁杂、标准不一的 PDF，FDA 正在为更自动化、更高效的审查机制奠定基础。

专家指出：“未来 PMTA 的初审延误会显著减少。格式不规范的申请会被更快筛除，而质量较高的申请有可能以更高速度进入科学审查阶段。”

从更广意义来看，明确的提交结构、更强的指引、以及更快的初审速度，可能提升灰色市场和半合规产品主动申报 PMTA 的意愿。PMTA 变得更“可操作”、不再是一个需要极高专业门槛才能进入的“黑箱”。

在专家看来，这不仅是一次系统升级，更是 FDA 试图以数字化与 AI 重塑烟草监管框架的重要信号。

CTP Portal NextGen 系统更新简史

•  2023 年 — FDA 启动 NextGen 平台内部开发，目标取代旧的 eSubmitter 工具及原 CTP Portal 系统。

•  2024 年初 — 与部分企业开展试点测试，验证文档上传流程与安全 / 身份验证机制。

• 2024 年底 — 平台整合 eSubmitter 核心功能，并构建结构化系统，为未来 PMTA / SE 表格迁移铺路。

• 2025 年 6 月 — FDA 完成 OMB 审查后的 PMTA / SE 表格更新 (4057/4057a/4057b 与 3965/3965a/3965b)，宣布自 7 月 6 日起强制使用新版表格。

• 2025 年 12 月 — 网页化 PMTA / SE 表格在 CTP Portal NextGen 平台上线，标志着烟草产品上市前申请首次全面进入浏览器端模式。