美国FDA推出新一代Agentic AI工具 全面强化审评与监管效率

要点速览
 

• FDA 面向全体员工上线 agentic AI 能力，用于规划、推理和执行多步骤任务；
• 基于大语言模型的工具 “Elsa” 已有逾 70% 员工自愿使用；
• 新能力将用于会议管理、上市前审评、审评验证、上市后监测、检查合规及行政事务；
• FDA 启动为期两个月的 “Agentic AI 挑战赛”，成果将于 2026 年 1 月科学计算日展示；
• 系统运行于高安全 GovCloud 环境，不以员工输入或受监管企业数据进行模型训练。

2Firsts，2025年12月2日——据美国食品药品监督管理局（FDA）官网消息，FDA宣布在全局范围内部署“代理型人工智能”（agentic AI）功能，为所有员工提供可选使用的 AI 工具，用于支持更复杂的多步骤工作流程。

Agentic AI 指一种能够通过规划、推理和执行多步骤行动来实现特定目标的先进人工智能系统。这类系统内置指导机制——包括人工监督——以确保结果可靠。该工具对 FDA 员工完全自愿使用，并非强制。

FDA 局长 Marty Makary（马蒂·马卡里）表示，机构正在稳步扩展人工智能的使用场景，“为审评员、科学家和调查人员提供尽可能优秀的工具”。他称，目前是该机构历史上利用新技术实现现代化的关键时刻，新工具有望显著提升加速疗法和治疗手段落地的能力。

在此次部署之前，FDA 已于今年 5 月上线一款基于大语言模型（LLM）的内部工具“Elsa”（阅读详情）。根据机构内部数据，目前已有超过 70% 的员工自愿使用该工具。自初次部署以来，各业务团队不断推动对 Elsa 的迭代优化，使其更好融入具体工作流程。

此次新部署的 agentic AI 能力，将在此基础上进一步扩展人工智能在复杂任务中的应用。FDA 称，该能力可协助员工处理会议管理、上市前审评、审评验证、上市后安全监测、检查与合规，以及各类行政管理职能等多种场景。

作为部署的一部分，FDA 同步面向内部员工发起为期两个月的 “Agentic AI 挑战赛（Agentic AI Challenge）”。参赛团队将基于新能力自行构建解决方案，并计划在 2026 年 1 月举行的 FDA 科学计算日（FDA Scientific Computing Day）上进行集中展示。

FDA 首席人工智能官 Jeremy Walsh（杰里米·沃尔什）表示，FDA 的审评人员在部署人工智能能力方面表现出“创造性和前瞻性”，而 agentic AI 将成为他们进一步简化工作流程、提升对受监管产品安全性和有效性保障能力的重要工具。

根据 FDA 说明，相关 AI 模型运行在高安全级别的 GovCloud（美国政府专用云平台） 环境中。系统不会使用员工输入数据或受监管行业提交的数据对模型进行训练，从而确保 FDA 员工处理的敏感研究与监管数据不被用于二次学习。机构将此次部署视为其在多维度 AI 战略中、推动将人工智能更深嵌入日常工作流程、提升运营效率的又一重要步骤。