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解读 on! PLUS 获得 MGO：FDA 新闻稿披露的尼古丁袋 PMTA 审查逻辑

2025-12-20

郭晓渔

2025-12-20 · 两个至上

美国食品药品监督管理局（FDA）已发布正式新闻稿，确认 6 款 on! PLUS 尼古丁袋产品通过 PMTA 审查并获得 Marketing Granted Order（MGO）。 FDA 表示，此次授权是在其尼古丁袋审查试点项目框架下以“创纪录的时间”完成，并在科学评估中强调相关产品有害成分水平较低、部分致癌性成分未检测到可测量水平，同时重申该授权仅适用于特定产品，且并不意味着产品“安全”或获得 FDA “批准”。

核心概要：

FDA 已发布正式新闻稿，确认 6 款 on！ PLUS 尼古丁袋产品通过 PMTA 审查并获得 Marketing Granted Order（MGO）。

本次授权是在 FDA 于 9 月启动的 尼古丁袋 PMTA 审查试点项目框架下完成，FDA 称审查以“创纪录的时间”完成。

在科学评估中，FDA 提及相关产品 有害及潜在有害成分（HPHCs）水平更低，且多种与口腔癌超额风险相关的 致癌性 HPHCs 未检测到可测量水平。

FDA 认为，在法定公共健康标准下，该产品对特定成年使用者的 潜在益处足以抵消其风险，包括对青少年的风险。

本次授权 仅适用于上述 6 款产品，FDA 同时强调授权并不意味着产品“安全”或获得 FDA“批准”。

2Firsts，2025年12月20日，在更新官网已授权尼古丁袋产品名单披露相关信息后，FDA 随后于当日发布正式新闻稿，确认由 Helix Innovations LLC 生产的 6 款 on！ PLUS 产品已通过 PMTA 审查，并获得 Marketing Granted Order（MGO）。FDA 在新闻稿中表示，该审查是在其所称的“创纪录的时间”内完成的。

解读 on! PLUS 获得 MGO：FDA 新闻稿披露的尼古丁袋 PMTA 审查逻辑 — *FDA 烟草产品中心（CTP）官方新闻稿｜图源：FDA*

美国食品药品监督管理局（FDA）此次对 6 款 on！ PLUS 尼古丁袋产品作出的授权决定，其意义不仅体现在具体产品层面，也体现在 FDA 对该决定的披露方式与说明重点上。

从新闻稿内容来看，FDA 对此次授权所处的监管背景、科学审查框架以及授权后的边界条件作出了相对系统的说明，为外界理解其当前对尼古丁袋产品的 PMTA 审查方式提供了参考。

在审查试点项目框架下完成授权

根据 FDA 新闻稿，on！ PLUS 的此次授权是在 FDA 于今年 9 月启动的尼古丁袋 PMTA 审查试点项目（pilot program）框架下完成的。FDA 表示，该试点项目的目的在于在保持法定科学审查标准不变的前提下，提高 PMTA 审查效率。

FDA 解释称，试点项目引入了包括与申请方进行实时沟通在内的程序性调整，使科学审查能够比传统 PMTA 审查流程更快完成。新闻稿明确指出，on！ PLUS 是在该试点项目下完成审查并获得授权的首批尼古丁袋产品。

同时，FDA 也表示，该试点项目仍在进行中，待项目结束后，将对相关流程调整的效果进行评估。

PMTA 审查所适用的法定标准

在新闻稿中，FDA 重申，对 on！ PLUS 产品的 PMTA 审查是依据《家庭吸烟预防与烟草控制法》所确立的法定标准进行的。

按照该标准，FDA 需要判断新烟草产品的上市是否“适合保护公共健康”，这一判断基于对整体人群层面风险与潜在益处的评估。FDA 强调，该评估同时涵盖烟草产品使用者与非使用者。

1. HPHCs 总体水平更低，且多项低至无法定量

FDA 在新闻稿中首先强调，与其他口含及无烟烟草产品相比，on！ PLUS 产品中大多数有害及潜在有害成分（HPHCs）含量更低。
其中，多项 HPHCs 的含量低至无法定量，即在 FDA 所采用的检测与量化体系下，未能获得可量化的检测结果。
FDA 在表述中使用了 “most” 和 “too low to be quantified” 等限定词，显示其结论建立在整体趋势与科学检测边界之上，而非对所有成分作出绝对判断。
新闻稿明确将比较对象限定为其他口含及无烟烟草产品，反映出 FDA 在此次评估中采用的是同类产品之间的相对比较框架。