要点速览
- FDA将于2026年2月10日（美东时间9:00-17:00）举行圆桌讨论，面向员工少于350人的小型烟草产品制造商。
- 主题聚焦电子烟等ENDS产品的上市前烟草产品申请（PMTA）提交经验与意见，会议将在线直播供观看。
- 讨论议题覆盖PMTA关键模块：产品表征、生产/制造控制、药理学概况（如药代动力学研究）、成人获益研究、毒理学概况（如终身癌症风险估算）。
- FDA已为本次圆桌讨论设立公众意见征集渠道，电子意见提交截至2026年3月12日23:59（美东时间），通过Regulations.gov递交。
2Firsts，2026年2月10日
据美国食品药品监督管理局（FDA）消息，FDA此前于2025年12月23日在《联邦公报》发布通知，宣布将于2026年2月10日（美东时间9:00—17:00）举行一场面向小型烟草产品制造商（员工少于350人）的圆桌讨论，重点就电子烟等电子尼古丁递送系统（ENDS）产品的上市前烟草产品申请（PMTA）提交征集意见。本次圆桌讨论将提供在线观看渠道。
FDA表示，此次圆桌会旨在为小型ENDS制造商提供机会，分享其在上市前申请流程中的实际经历与观点。
讨论议题将涵盖ENDS PMTA的若干核心组成部分，包括产品表征、生产/制造控制、药理学概况（例如药代动力学研究）、成人获益研究（例如纵向队列研究/随机对照试验RCT）、以及毒理学概况（例如终身癌症风险估算）。
此外，FDA已就该圆桌讨论设立公众意见征集（docket）。FDA强调，所有电子意见须在2026年3月12日前提交，Regulations.gov系统将受理至当日美东时间23:59。
图片来源：FDA
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