要点速览
● PMTA框架改革： FDA正在重新审视现行PMTA监管框架，重点包括提高规则清晰度、可预测性和审评效率，并减少不必要的行政负担。
● 审评能力瓶颈： CTP目前仅有9个PMTA科学审评团队，Koplow表示希望将这一数量增加到现有水平的两倍以上。
● 加快并细化审评： CTP正通过尼古丁袋试点和sPMTA试点推进分类审评，同时已使用AI工具支持部分审评工作。
● 烟草减害与产品可及性： Koplow再次将烟草减害定位为CTP工作的实际、科学和法律基础，并表示在能够有效降低青少年风险的情况下，可进一步考虑调味产品。
● 非法市场与青少年保护： Koplow指出未经授权电子烟市场规模依然很高，同时强调扩大合法授权产品供给必须与严格的青少年保护和负责任营销并行。
2Firsts
华盛顿特区，2026年10月6日
美国食品药品监督管理局（FDA）9月28日宣布，将重新评估现行烟草产品上市前申请（Premarket Tobacco Product Application，PMTA）监管框架，并考虑通过新的规则制定程序取代现有框架。8天后，FDA烟草产品中心（Center for Tobacco Products，CTP）主任Bret Koplow在华盛顿进一步介绍了PMTA改革的方向和具体措施。
Koplow于10月6日在食品药品法学会（Food and Drug Law Institute，FDLI）主办的“2026烟草和尼古丁产品监管与政策会议”上发表主题演讲。会议于10月6日至7日在华盛顿举行。
FDLI成立于1949年，是美国食品药品法律与监管领域的重要非营利专业机构，长期汇集FDA官员、律师、企业、研究人员、公共卫生人士及其他相关方。其年度烟草和尼古丁监管会议，是美国烟草监管专业领域的重要交流平台之一。2Firsts作为媒体对会议进行现场报道。
“这是我大约同样多周时间内的第四次主题演讲。”Koplow在开场时表示。他说，烟草减害仍将是本次演讲的核心主题之一，这也是他近期多次公开演讲中持续强调的内容。
9月25日，Koplow曾在纽约举行的New Approaches Summit（NAS）上发表演讲。当时他明确表示，“PMTA路径是建立在烟草减害基础上的”，并指出FDA通过PMTA路径授权的新型烟草产品，至少在一定程度上都是对烟草减害原则的实际应用。
与9月25日的讲话相比，本次FDLI演讲延续了烟草减害、调味产品、青少年保护和未经授权市场等议题，但增加了大量PMTA审评机制层面的具体信息，包括科学审评团队数量、Title 21招聘制度、尼古丁袋试点、补充PMTA、AI工具，以及当前CTP所面临的人员和审评能力限制。
FDA为何重新审视PMTA体系
PMTA，即“上市前烟草产品申请”，是美国新型烟草产品进入合法市场的核心监管路径之一。
对于电子烟、尼古丁袋、加热烟草等产品，企业需要向FDA提交产品成分、毒理学、消费者行为、青少年风险，以及产品可能带来的公共健康收益等证据。FDA随后依据“适合保护公共健康”（Appropriate for the Protection of the Public Health，APPH）这一法定标准，决定产品是否可以在美国市场销售。
9月28日，FDA宣布，将重新评估2021年最终确定的PMTA规则，并考虑启动新的规则制定程序，以取代现有框架。
FDA列出的原因包括：实施2021年规则以来积累的实际经验、未经授权和未受监管产品市场的扩大、新产品快速推出，以及近期的司法进展。FDA还特别提到，美国德克萨斯州北区联邦地区法院正在审理一起针对现行监管框架的诉讼。
FDA表示，一个现代化的PMTA框架应更好地反映当前市场现实，并提高监管的清晰度和可预测性。
在FDLI演讲中，Koplow进一步解释了FDA重新审视PMTA体系的原因。
他说，2021年PMTA规则最终确定时，FDA实际上还没有积累审查数百万份烟草产品申请的实际经验。随着制度运行，监管机构和企业都经历了一个学习过程。
Koplow表示，许多早期申请在科学层面存在明显不足，一些申请甚至缺少产品成分信息、毒理学评估，以及能够证明产品对成年吸烟者具有实质性收益的证据。
他说，这些并不是晦涩或额外的监管要求，而是科学审评的基本组成部分。
Koplow表示，经过几年实际运行后，FDA和受监管行业目前都已经更有条件推动PMTA审评向更加透明、可预测和高效的方向发展。
未来可能的改革目标包括：提高申请要求的清晰度和可预测性，提高审评效率，减少CTP科学人员承担的行政性工作，同时减少申请人可能面临的不必要负担。
他表示，更高效的监管体系也可以让真正符合公共健康标准的产品更快获得监管决定，并进入合法市场。
现行PMTA规则目前仍然有效。Koplow表示，任何修改都将通过正式规则制定程序推进，并向公众开放评论。
CTP目前仅有9个科学审评团队，Koplow希望增加至两倍以上
Koplow在本次演讲中披露了一个具体数字：CTP目前只有9个科学审评团队负责PMTA。
每个团队由多个不同科学领域的专业人员组成。
Koplow表示，一份新提交的PMTA，在进入实质性科学审评前，需要等待其中一个团队完成手头的另一项审评工作。也就是说，即使监管流程本身进一步优化，科学审评能力不足仍然可能形成瓶颈。
“我希望我们能够把科学审评团队的数量增加到现在的两倍以上。”Koplow表示。
他同时指出，CTP目前在招聘和留住科学人员方面面临制度性限制。
Koplow提到，FDA其他一些中心可以使用Title 21替代性薪酬与人事制度（Title 21 Alternative Pay and Personnel System），而CTP目前无法使用这一机制。
Title 21允许FDA通过更加灵活的招聘方式和更有竞争力的薪酬，吸引和留住科学、技术及专业人才。
CTP同样需要招聘毒理学家、化学家、工程师、药理学家等专业人员，但这些人才也受到FDA其他中心的竞争。
Koplow表示，其他FDA中心通常能够提供更高的薪酬，CTP也因此会流失部分科学人员。
他说，如果要赋予CTP与FDA其他相关中心类似的Title 21招聘权限，最终需要美国国会采取行动。
尼古丁袋试点成为“分类审评”的样板
Koplow将FDA的尼古丁袋试点项目，作为按产品类别调整科学审评方式的一个具体案例。
他说，尼古丁袋属于一个产品特征相对一致的类别。与电子烟相比，尼古丁袋没有电池，也没有加热元件，其风险特征也不同。
“审评过程应该反映这种差异。”Koplow表示。
在尼古丁袋试点中，CTP根据这一产品类别的具体特点调整了审评方式，与申请人进行实时沟通，并将科学审评集中在最关键的要素上。
这种方式使申请人能够在审评过程中及时回应问题、补充材料并处理缺陷，而不必等到整个科学审评结束后才收到统一反馈。
Koplow表示，到目前为止，已经有23个尼古丁袋产品通过这一试点获得授权，而且审评以创纪录的速度完成，同时没有降低FDA的科学标准。
“在适当的情况下，这是我们希望继续推广的一种模式。”他说。
FDA此前于8月21日公布，目前累计已经授权43个尼古丁袋产品，其中23个通过这一试点项目完成审评。
FDA当时表示，试点带来了更快的问题解决速度、更短的申请人缺陷回复时间，以及更加高效的科学审评，而且试点中形成的一些做法已经开始应用于其他PMTA。
这一方向延续了Koplow在9月25日NAS会议上的表态。当时他表示，不同烟草产品类别在重要方面存在差异，因此“一种模式并不一定适用于所有产品”。
sPMTA试点提速，部分产品修改或可简化审评
Koplow还介绍了CTP正在推进的补充上市前烟草产品申请（Supplemental Premarket Tobacco Product Application，sPMTA）试点。
对于已经获得FDA营销授权令（Marketing Granted Order）的产品，如果企业进行某些修改，Koplow认为，这些变化不一定需要按照一个完全新的产品接受同等程度的审评。
他举例提到，电子技术方面的改进，以及他在演讲中提到的某些成分替换，都可能属于能够通过这一机制加快审评的变化。
CTP目前正在建立更快速的审评程序。
Koplow表示，这既可以减少企业的申请负担，也可以让有限的科学审评资源集中到真正需要完整评估的申请上。
他同时表示，这一机制也有助于加快符合要求的产品合法上市，为希望从高风险产品转换出去的成年人提供更多选择。
CTP已经使用AI工具支持部分审评
Koplow还披露，CTP已经开始使用人工智能工具支持某些类型的审评工作。
他没有进一步说明AI目前具体应用于PMTA的哪些阶段，也没有披露AI主要承担哪些具体任务。
Koplow表示，这些工具用于提高审评效率，同时确保申请人提交材料的安全性和完整性。
他同时强调，所有监管决定仍然由CTP工作人员作出。
Koplow在9月25日NAS演讲中并未提到AI的应用。
PMTA待处理申请减少约70%，受理环节积压下降超99%
Koplow还公布了CTP处理PMTA积压的最新数据。
他说，自2025年初以来，CTP已经将待处理申请数量减少约70%，同时将等待受理审查的申请数量减少超过99%。
“受理审查”（acceptance review）是PMTA进入正式审评流程前的第一阶段之一，主要判断一份申请是否包含最基本、最必要的材料。
Koplow表示，目前一份新收到的PMTA，可以在收到后的几天内进入受理审查阶段。
他将这一情况与两年前进行了对比。当时，申请人可能需要等待数月甚至数年，才能知道自己的申请是否足够完整、能否被正式受理。
在9月25日NAS会议上，Koplow已经提到，PMTA总体待处理申请数量减少了约70%，而受理审查环节已经基本不存在排队情况。
此次FDLI讲话则进一步提供了“超过99%”这一更加具体的数据。
Koplow再次强调：烟草减害是PMTA监管的基础
尽管本次演讲增加了大量PMTA操作层面的信息，烟草减害仍然是Koplow整场演讲的核心政策逻辑。
所谓“烟草减害”，通常是指：对于无法完全停止烟草或尼古丁使用的成年人，通过转向风险相对更低的产品，降低健康风险。
在FDLI会议上，Koplow表示，烟草减害不是一个口号，而是指导CTP大量工作的一个实际、科学和法律框架。
PMTA审评采用的核心法定标准，是产品上市是否“适合保护公共健康”。
这意味着FDA不能只看一个产品本身的风险，还必须评估其对整个人群可能产生的影响。
Koplow表示，在实际审评中，这往往意味着需要判断：成年吸烟者是否可能通过转换到新产品而降低风险，以及这种潜在收益是否足以抵消包括青少年使用在内的风险。
这一观点同样是他9月25日NAS演讲的核心。
当时Koplow直接表示：“PMTA路径是建立在烟草减害基础上的。”
调味产品监管：青少年获取风险得到控制后，风险权衡会发生变化
Koplow再次谈到调味电子烟，以及**设备访问限制（Device Access Restrictions，DAR）**技术。
DAR主要通过技术手段限制未成年人使用设备。
Koplow提到的技术包括身份验证、智能手机配对，以及定期生物识别验证，用于将产品使用限制在经过验证的21岁及以上成年人。
他说，当青少年获取产品的风险能够通过有效技术得到实质性降低时，“围绕调味产品的风险权衡就会发生变化”。
在这种情况下，更广泛的口味选择可能被提供给希望完全从可燃卷烟转换出去的成年吸烟者，同时降低青少年接触产品的可能性。
Koplow同时表示，目前采用智能手机和生物识别的技术方案并不是唯一可能路径。
他预计未来还会出现其他形式的设备限制技术，其中一些可能并不依赖智能手机应用。
他还强调，即使没有DAR技术，非烟草口味产品理论上仍然可能获得FDA授权。
关键仍然是申请人能否证明：产品帮助成年吸烟者停止使用卷烟所带来的收益，大于其可能对青少年造成的风险。
这些观点同样是Koplow 9月25日NAS演讲中的重要内容。
未经FDA授权产品估计占重点零售渠道电子烟销售近70%
Koplow还再次谈到美国未经授权电子烟市场的规模。
他引用CDC Foundation基于Circana数据的一项研究表示，截至2025年12月，未经FDA授权产品估计占美国便利店和食品杂货渠道电子烟销售的近70%。
Koplow将这一比例称为“不可接受的高水平”，但同时指出，这一现象在一定程度上也反映了消费者和零售商对更多产品选择的需求。
他表示，这会直接影响烟草减害。
一名希望从卷烟转换到风险更低产品的成年人，可能会在同一个零售货架上看到FDA授权产品和未经授权产品。
如果消费者选择了一款无法提供足够尼古丁递送的产品，或者选择了一款未经科学审评、风险甚至可能更高的产品，转换失败后，消费者可能重新回到卷烟。
Koplow表示，FDA在科学审评过程中确实见过存在类似问题的产品。
他说，这种失败的转换是一种“错失的机会”，因为消费者原本可能借此减少疾病风险、过早死亡以及未来医疗成本。
Koplow同时表示，仅靠执法无法清除市场上的未经授权和存在缺陷的产品。
他提出，需要同时推进高效科学审评、合法产品授权、企业和零售端合规、公众教育、有针对性的执法，以及联邦、州和地方监管机构之间的合作。
公众风险认知下降：认为电子烟风险更低的人从51%降至不足17%
Koplow演讲的另一个重要部分，是公众风险认知。
他引用调查数据称，认为电子烟通常比卷烟危害更低的美国成年人比例，从2012年的大约51%，下降到2022年的不足17%。
相关研究数据显示，这一比例具体从50.7%下降至16.7%。
Koplow表示，这种变化发生在一个他认为烟草减害科学证据正在不断增强的时期。
他提到，2019年美国青少年电子烟使用快速上升，以及随后发生的电子烟或雾化产品使用相关肺损伤（EVALI）事件，都显著影响了公众对电子烟的风险认知。
Koplow还特别谈到医疗人员。
他说，一些医疗人员对尼古丁本身的风险存在错误认知，很多人也不了解FDA已经通过科学审评授权了一些电子烟产品，更不了解这些产品可能为成年吸烟者带来的风险降低机会。
Koplow表示，相比监管机构和烟草行业，医生和其他医疗人员在患者中具有更高信任度，但目前围绕FDA授权低风险替代产品的沟通仍然不够。
他还指出，烟草行业资助的研究通常会面临更多质疑，一些医学机构也拒绝与烟草企业进行接触。
因此，他认为，将准确的信息传递给医疗人员的责任，将更多落在FDA、学术研究人员和独立科学机构身上。
Koplow还提到，JAMA于7月30日发表了一篇特别通讯文章，由美国尼古丁和烟草研究学会（Society for Research on Nicotine and Tobacco，SRNT）Treatment Research Network下属工作组完成。
该文章总结了尼古丁电子烟用于成年人戒烟的相关证据，并向临床医生提出如何与成年吸烟患者讨论电子烟使用的建议。
需要区分的是，FDA对电子烟产品的“营销授权”，并不等同于FDA将其批准为戒烟药物。目前没有电子烟被FDA批准为戒烟药品。
Koplow表示，FDA正在加强面向医疗人员和其他重点群体的烟草减害信息传播，同时避免削弱青少年预防信息。
CTP也正在研究烟草减害信息对目标群体和非目标群体的影响，并监测近期产品授权对消费者行为和公众认知的影响。
青少年烟草使用下降，但仍有约200万学生当前使用烟草产品
Koplow在强调成年人烟草减害的同时，也多次强调青少年保护。
他引用2025年全国青少年烟草调查（National Youth Tobacco Survey，NYTS）表示，近年来美国青少年烟草使用，包括电子烟使用，已经持续下降。
FDA公布的2025年数据表明，美国初中和高中学生中，有7.2%、约201万人报告当前正在使用某种烟草产品。
当前电子烟使用率为5.2%，约144万人。
Koplow表示，这种下降代表了有意义的进展，但约200万青少年仍然使用烟草产品，因此不能认为问题已经解决。
Koplow表示，烟草减害针对的是能够作出知情选择的成年人；对于青少年，监管逻辑不同。
他说，青少年更容易受到尼古丁成瘾影响，因此FDA作出的每一项产品授权，都仍然会从青少年保护的角度进行评估。
Koplow还提到FDA的青少年电子烟预防项目The Real Cost。
FDA此前表示，一项评估发现，该项目在2023年至2024年间，估计阻止了444,252名美国青少年开始使用电子烟。
Koplow警告企业避免可能吸引青少年的营销方式
Koplow随后将部分讲话直接指向烟草企业。
他说，企业不仅需要关注向FDA提交什么样的产品申请，也必须关注产品上市后如何进行推广。
他特别举例提到，一些忠诚度或促销项目会提供高价值奖励，包括智能手机、专属商品，甚至度假机会。
Koplow认为，即使这些项目形式上设置了最低年龄限制，其吸引力仍然可能延伸到青少年。
“企业不仅要对产品中加入什么负责，也要对如何营销这些产品、向谁营销负责。”Koplow表示。
与此同时，他也表示，今天的烟草行业与几十年前并不完全相同。
很多企业已经在高质量申请、青少年访问限制技术和监管合规方面进行了投入。
他说，CTP希望与遵守规则的企业合作。
但他警告称，少数企业的不良行为可能损害整个行业在监管机构、研究人员、临床医生和公众中的信誉。
“要想获得信任，就必须值得信任。”Koplow表示。
他呼吁企业不要只满足最低法律要求，而应主动采取措施，防止烟草产品落入青少年手中。
相比9月25日纽约演讲，这次新增了什么？
Koplow本次FDLI演讲中的许多核心观点，在9月25日纽约NAS会议上已经出现。
当时，他已经将烟草减害置于PMTA政策的核心，也谈到了调味产品、设备访问限制、未经授权市场，以及消费者和医疗人员对相对风险的认知问题。
在FDA 9月28日宣布重新评估PMTA框架之后，Koplow此次进一步系统解释了FDA为什么要重新审视现行规则，以及改革希望解决哪些具体问题。
他将清晰度、可预测性、审评效率和减少行政负担列为主要目标。
其次，他披露CTP目前只有9个PMTA科学审评团队，并明确表示，希望将这一数字增加到目前的两倍以上。
他还将CTP无法使用FDA其他相关中心采用的Title 21替代性薪酬与人事制度，列为招聘和留住科学人员的一项现实限制。
第三，他首次公开谈到CTP已经使用AI工具支持部分审评工作，同时强调所有监管决定仍然由CTP工作人员作出。
第四，他对尼古丁袋试点、sPMTA，以及按照不同产品类别调整审评方式的方向，提供了比9月25日更具体的操作层面说明。
FDA对PMTA监管框架的重新审视目前仍处于早期阶段。
现行PMTA规则仍然有效，未来任何正式调整仍需经过相应规则制定程序，并向公众开放意见。
2Firsts将继续在华盛顿进行现场报道，并持续关注FDA烟草监管、PMTA审评体系，以及美国烟草和尼古丁市场的最新进展。
FDA烟草产品中心（CTP）主任Bret Koplow在FDLI会议上发表演讲。2Firsts摄
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