核心概要
得州北区联邦地区法院于10月8日批准双方联合申请，暂停Helix Innovations、NJOY等针对FDA 2021年PMTA规则提起的诉讼。
FDA于9月28日宣布拟评估PMTA监管框架，并可能启动新的规则制定程序以取代现行框架；双方认为新规可能对案件产生重大影响。
法院要求双方45天内提交联合状态报告，之后每45天继续报告案件及FDA规则制定进展。
Reynolds旗下R.J. Reynolds Vapor、Modoral Brands和American Snuff于9月8日申请介入该案，并提交介入诉状；截至10月9日，该申请仍待法院裁定。
2Firsts
2026年10月10日
据美国得克萨斯州北区联邦地区法院10月8日作出的命令，联邦法官James Wesley Hendrix批准美国食品药品监督管理局（FDA）与Altria旗下Helix Innovations LLC、NJOY LLC等原告共同提出的申请，暂停审理针对FDA 2021年烟草产品上市前申请（Premarket Tobacco Product Application，PMTA）规则的诉讼，等待FDA拟进行的新一轮规则制定取得进展。
Hendrix在命令中表示，鉴于FDA预计将就本案涉及的最终规则开展规则制定，基于联合申请中陈述的理由，法院批准暂停诉讼。
法院要求双方在45天内提交一份联合状态报告，此后每45天继续提交报告。
FDA宣布拟重构PMTA框架后双方共同申请暂停诉讼
此次暂停来自原告和联邦政府共同提出的申请，而非任何一方单方面提出。
双方于9月29日提交联合暂停申请。被告包括FDA、FDA代理局长Kyle Diamantas及美国卫生与公众服务部；原告包括Altria旗下尼古丁袋制造商Helix Innovations、电子烟公司NJOY、Texas Food & Fuel Association，以及零售商GWT Distributing LLC和Hometown Liquor LLC。
双方在申请中援引FDA于9月28日公布的PMTA政策调整。
FDA当日宣布，将重新评估实施2021年PMTA最终规则以来的经验，并考虑对现有监管框架作出调整，包括启动新的规则制定程序，以新框架取代现行规则。
FDA列出的背景因素包括2021年规则实施经验、近期司法进展、未经授权及缺乏监管产品市场扩大，以及新产品推出速度。
FDA同时表示，将继续按照《烟草控制法》规定的“适合保护公众健康”（Appropriate for the Protection of the Public Health，APPH）标准处理PMTA并作出监管决定。
在9月29日的联合申请中，双方表示，FDA未来发布新的或修订后的最终规则，可能对当前诉讼产生重大影响。
Helix和NJOY要求撤销2021年PMTA规则
Helix、NJOY及其他原告于9月2日在得克萨斯州北区联邦地区法院提起诉讼，依据《行政程序法》挑战FDA的2021年PMTA最终规则。
涉诉规则正式名称为《烟草产品上市前申请和记录保存要求》（Premarket Tobacco Product Applications and Recordkeeping Requirements），规定PMTA应包含的内容和格式，并确立FDA处理及审查相关申请的程序。
原告要求法院宣布2021年PMTA规则违法并予以撤销，将规则发回FDA，并要求FDA建立符合《烟草控制法》法定期限的新规则或审评程序。
原告还请求法院禁止FDA针对Helix和NJOY部分已等待审评超过180天的PMTA产品执行《烟草控制法》的相关上市前要求。
10月8日的暂停命令并未对上述主张是否成立作出裁决，也未撤销2021年PMTA规则。
180天审评期限成为诉讼核心争议
原告的主要法律争议之一是FDA如何执行《烟草控制法》规定的PMTA审评时限。
原告主张，法律要求FDA原则上在收到PMTA后180天内作出决定，而FDA目前采用的Acceptance Review、Filing Review及后续科学审评程序，使大量申请的实际处理时间远超这一期限。
原告在诉状中称，FDA“从未遵守”《烟草控制法》规定的新烟草产品审评制度，并认为2021年最终规则进一步造成审评延迟。
这些说法属于原告的诉讼主张，法院尚未就FDA是否违反180天法定要求作出实体裁决。
原告还将美国市场上大量未经授权产品的存在与FDA审评体系联系起来，称长期审评延迟损害了按照PMTA程序提交申请的制造商和零售商，同时使未经授权产品获得市场空间。
FDA尚未在本案中接受这些因果关系主张。
Helix称部分产品已获得FDA营销授权
Helix Innovations是Altria旗下尼古丁袋业务公司，其产品包括on!品牌。NJOY同属Altria体系，经营电子烟产品。
FDA公开营销决定显示，Helix近年来已有多批尼古丁袋产品获得FDA营销授权，包括2025年12月的on! PLUS产品，以及2026年8月作出的多项Helix营销决定。
原告在诉状中称，2021年PMTA规则阻碍了部分Helix及NJOY无烟产品进入市场，并强调FDA此前已对该公司部分产品作出相较可燃卷烟风险更低的相关科学评估。
FDA对某些具体产品作出营销授权，并不意味着同一企业其他处于PMTA审评中的产品自动获得销售资格。每项FDA营销授权均针对具体申报产品。
Reynolds申请介入，同样要求撤销PMTA规则
在Helix和NJOY起诉FDA六天后，R.J. Reynolds Vapor Company、Modoral Brands Inc.和American Snuff Company LLC于9月8日提交无异议介入申请，希望作为原告介入该案。
三家公司均属于Reynolds American体系。
RJR同时提交介入诉状，其核心主张与原告类似，也要求法院撤销2021年PMTA最终规则。
Reynolds此前公开表示，现行PMTA规则导致烟草产品审评出现长期延迟和监管不确定性，并认为FDA实施该规则的方式与国会设定的制度不符。
截至Mealey's 10月9日报道时，Hendrix尚未裁定RJR的介入申请。
因此，RJR目前是申请介入方，尚不能表述为法院已经正式批准其成为本案原告。
新规则制定成为诉讼后续关键节点
FDA于9月28日宣布重新评估PMTA制度时，直接将得州北区联邦地区法院针对现行框架的诉讼列为启动评估的背景因素之一。
FDA表示，希望建立一个更符合当前市场现实、具有更高清晰度和可预测性的现代化监管框架。
但FDA目前尚未公布拟议新规则文本、具体修改条款或新规则完成时间。
此次法院暂停诉讼意味着，至少在现阶段，Helix、NJOY等原告针对2021年规则提出的撤销请求不会继续按照原有诉讼时间线推进。案件下一阶段将与FDA规则制定进展直接关联，双方需要每45天向法院更新情况。
如果FDA未来正式发布新的或修订后的PMTA最终规则，其内容可能影响原告现有诉讼请求是否仍具有争议，以及案件需要继续审理的具体范围。
法院目前没有对2021年PMTA规则的合法性、FDA是否违反180天审评要求，或原告要求的禁令救济作出实体判断。
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封面图源：AI制图
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