两个至上GFN报道：医用电子烟获批之路艰难 需投数亿美元且长达10年

【两个至上快讯】全球尼古丁论坛2023（GFN23）在波兰华沙万豪酒店举行，本次论坛主题为“减少烟草危害——下一个十年”。该论坛吸引了来自国际烟草公司、知名国际大学、非盈利组织和研究机构的资深从业者、科学家和学者参加。两个至上作为GFN23的官方合作媒体，参与并报道了论坛重要会议议程。

医用电子烟正逐渐成为公众关注的焦点。然而，要将这一创新产品纳入医疗领域，需要经历一系列复杂而曲折的监管程序。药品营销咨询公司Clarityse Ltd的创立者马克·迪金森（Mark Dickinson）和美国风险投资制药公司Qnovia的科学顾问团成员兼McKinney Regulatory Science Advisors的首席科学官伊恩·费伦（Ian Fearon）向两个至上介绍了这一领域的发展情况。

昂贵且耗时的投入

据他们介绍，获得医用许可证的道路不仅充满科学挑战，还要求巨额的财务投入和对“共同利益”的坚定承诺。

马克强调，从传统卷烟过渡到医用尼古丁产品，需要进行思维转变和运营流程调整。在保持严格的安全和质量标准的同时，建立新的供应链是一项巨大的挑战。但他也认为，只要遵循规则及创新，这些挑战是可以克服的。

在比较英国和美国在医用电子烟市场获得许可证方面的差异时，伊恩认为美国的监管要求更为严格。

“FDA的数据要求与其他任何新药品相同，且相当苛刻，你必须进行大量的临床前研究。”

尽管FDA和美国卫生部长都知道尼古丁不会导致癌症，但“制造商仍需要进行为期两年的癌症研究，这需要昂贵的费用支出且十分耗时。”

伊恩告诉我们，“在英国，不需要进行动物实验，可以进行基于桌面（desk-based）的风险评估，并通过实验室毒性测试加以支持。因此，尽管结果相同，测试要求存在巨大的差异。”

在财务方面，满足监管要求的成本支出可能相当高昂。

在英国，两年的时间框架内只需要大约300-400万英镑，而在美国，则需数亿美元的巨额投资，可能需要长达十年的时间。

“你必须从投资者那里筹集外部资金来进行所有这些研究”，伊恩说道。这种差异在确定公司的战略和市场选择方面起着至关重要的作用。

高投资并不是整个过程中唯一令人畏惧的方面，时间也是另一个重要因素。电子烟技术的不断发展意味着，在医用产品的漫长批准过程中，普通消费级的电子烟产品已经不断迭代。

国际烟草公司的投入

伊恩分享了两个已获得英国医疗许可证的产品案例。

“第一个案例是Voke，这是由一家名为Kind Consumer的公司开发的产品，后来又得到了英美烟草（BAT）的投资。所以实质上，Voke是英美烟草公司的产品，在英国获得了营销授权。但由于某些原因，它并没有进入市场，所以它在药房中无法购买，医生也无法开处方。严格来说，Voke不是一款电子烟，它是一种气体驱动的吸入器，类似于人们用来治疗哮喘的吸入器。”

“大约在同一时间，另一款名为Evoke的产品也获得了医疗许可证，但纯粹因为它是一种一次性的类似卷烟的产品而未能进入市场。它是那些外形与卷烟相同，并具有类似卷烟滤嘴的棕色部分的经典产品之一。它不能很好地向用户释放尼古丁。等产品完成许可过程时，它已经过时了，因为整个行业已经转向了烟弹（Tank）和模块化系统（MOD）。”

但伊恩强调这其中仍有机会，首家成功应对这些挑战的公司可能为其他公司铺平道路。这一成就可能简化未来制造商的流程，从而在行业中产生连锁反应。

他们认为医用电子烟可以以更高的价格销售，这对于美国消费者来说负担得起，他们可以从医疗保险中获得报销。

马克说道：

“在英国，一些人可以免费获得处方产品，对于低收入人群来说，这是一件好事”。

伊恩将Qnovia确定为这一领域的潜在先驱，因为该公司始终专注于成为美国首个创新的尼古丁替代疗法，已有十多年的时间。其成功可能为其他公司提供蓝图，为强大的医用电子烟行业铺平道路。

最后，不容忽视的是蓬勃发展的市场前景。

彭博社预测到2028年，尼古丁替代疗法产品市场将达到1000亿美元。这样的潜力为最初的重大投资提供了丰厚的回报，凸显了那些敢于涉足这一领域的人所面临的巨大机遇。