本网站仅供国际用户访问,中国大陆用户请继续关注2Firsts视频号等国内社交媒体。
中文站
中文站
英文站 - English
本网站仅供国际用户访问,中国大陆用户请继续关注2Firsts视频号等国内社交媒体。
资讯

Kaival品牌集团宣布将就FDA拒绝Bidi Vapor产品上市提起上诉

2024-01-30
两个至上
2024-01-30
美国佛罗里达州的Kaival品牌创新集团表示,该公司将对美国食品药物药品监督管理局 ( FDA ) 提起上诉,原因是其拒绝了 Bidi Vapor 的“Classic”烟草味 BIDI ® Stick 设备的上市前烟草产品申请 (PMTA) 。

【两个至上快讯】据全球新闻连线在1月29日报道,美国佛罗里达州的Kaival品牌创新集团表示,该公司将对美国食品药物药品监督管理局 ( FDA ) 提起上诉,原因是其拒绝了Bidi Vapor的“Classic”烟草味 BIDI ® Stick 上市前烟草产品申请 (PMTA) 。 据悉,Kaival Brands持有 Bidi Vapor 产品的全球分销许可。

 

FDA的决定没有涉及Bidi Vapor的其他十种非烟草味产品,这些产品仍在FDA的科学审查过程中,且可以通过Kaival品牌销售。Bidi Vapor公司对MDO提出异议,请求美国第11巡回法院审查FDA的决定,并同时要求在诉讼期间延长MDO的执行期限。

 

Bidi Vapor公司创始人兼首席执行官尼拉杰·帕特尔(Niraj Patel),也是Kaival品牌首席科学家兼创始人,他明确表示,Bidi Vapor公司并不同意FDA的决定,并且即刻采取应对行动。

 

Kaival品牌的执行董事巴里·M·霍普金斯(Barry M. Hopkins)表示:

 

“我们对FDA的决定感到失望,但我们一直在与Bidi Vapor保持紧密联系,致力于销售被允许的Bidi Vapor产品。”

欢迎向 2Firsts 提供相关线索、投稿、联系访谈或针对本文发表评论。

请联系:info@2firsts.com,或在 LinkedIn 上联系两个至上 2Firsts CEO 赵童(Alan Zhao)。


声明

 

1.  本文仅供专业研究用途,聚焦行业、技术与政策等相关内容。文中涉及的品牌与产品,仅为客观描述之目的,不构成对任何品牌或产品的认可、推荐或宣传。

2.  含尼古丁产品(包括但不限于卷烟、电子烟、加热烟草、尼古丁袋)具有显著健康风险。使用者须遵守其所在辖区的相关法律法规。

3.  本文不应作为任何投资决策或相关建议的依据。对于内容中的任何错误或不准确之处,2Firsts不承担直接或间接责任。

4.  未达到法定年龄的个人禁止访问或阅读本文。


版权声明

 

本文为2Firsts原创内容,或转载自第三方来源并已明确标注出处。其版权及使用权归2Firsts或原始版权所有方所有。任何个人或机构未经授权,不得复制、转载、分发或以其他形式使用本文内容,违者将依法追究法律责任。

如有版权相关事宜,请联系:info@2firsts.com


AI辅助声明

 

本文部分内容可能借助AI工具完成翻译或编辑,以提升效率。但由于技术限制,可能存在误差。建议读者参考原始来源以获取更准确的信息。

欢迎读者指出可能存在的问题,请联系:info@2firsts.com

 

 

 

推荐阅读
澳大利亚加码非法烟草治理:刑罚升级后,执法延伸至海关与物流供应链
澳大利亚加码非法烟草治理:刑罚升级后,执法延伸至海关与物流供应链
澳大利亚联邦政府于9月10日向众议院提交新的非法烟草执法法案,拟进一步强化证据推定、代表性抽样、查扣没收、犯罪收益追缴以及报关、仓储等供应链参与者的责任。该法案紧接8月生效的《Combatting Illicit Tobacco Act 2026》,后者已提高非法烟草相关处罚并扩大调查和资产追缴工具。两轮立法显示,澳大利亚正从提高违法成本进一步转向强化进口、物流和案件证明环节的全链条执法。
监管
09-14
Elf Bar电子烟爆炸截肢案引发保险诉讼,美国保险公司MUSIC请求法院确认无需对分销商i5承担抗辩或赔偿义务
Elf Bar电子烟爆炸截肢案引发保险诉讼,美国保险公司MUSIC请求法院确认无需对分销商i5承担抗辩或赔偿义务
美国保险公司Mesa Underwriters Specialty Insurance Company(MUSIC)已向华盛顿州联邦法院提起诉讼,请求确认其无需为电子烟分销商i5 Distribution在一起产品责任案中承担抗辩或赔偿义务。原告称,一支Elf Bar BC5000一次性电子烟在其裤袋内起火爆炸,造成严重烧伤并导致其左腿膝上截肢。MUSIC援引保单中的烟草、尼古丁及尼古丁替代产品排除条款,以及营业场所限制条款。法院尚未就这起保险覆盖争议作出裁决。
美国监管
09-10
Ispire Q4营收反弹33%但全年仍降25%,FY2027转向马来西亚制造、ODM、尼古丁袋与年龄验证
Ispire Q4营收反弹33%但全年仍降25%,FY2027转向马来西亚制造、ODM、尼古丁袋与年龄验证
Ispire Technology FY2026全年营收约9600万美元,同比下降24.7%,其中美国大麻雾化硬件和欧洲电子烟业务分别减少1740万美元和1270万美元。第四季度营收同比增长32.5%至2670万美元,但季度毛利率降至6.3%。进入FY2027,公司将近期增长重点放在马来西亚制造和ODM,同时推进尼古丁袋、IKE Tech年龄验证和G-Mesh技术许可。上述新业务的收入及利润贡献目前尚未被公司
美国市场
09-17
罗氏前神经科学与罕见病科学传播总监Ria Kioupritzi加入PMI,出任科学事务总监
罗氏前神经科学与罕见病科学传播总监Ria Kioupritzi加入PMI,出任科学事务总监
拥有超过15年生物制药行业经验的Eleftheria(Ria)Kioupritzi已加入菲利普莫里斯国际(PMI),担任Corporate Affairs体系下的Director Scientific Affairs。加入PMI前,她在罗氏担任神经科学与罕见病高级科学传播总监,并长期参与脊髓性肌萎缩症(SMA)领域工作。其职业经历还覆盖竞争情报、临床及监管动态监测、研发管线和上市准备。她在罗氏任职期间,SMA药物Evrysdi先后经历FDA首次批准、婴儿适应症扩展及片剂新剂型批准,但目前没有公开资料显示Kioupritzi本人负责相关FDA申报。
大公司追踪
09-22
2Firsts独家解读|雾芯科技Q2营收增长14.8%,控股西欧分销商并拓展多品类布局
2Firsts独家解读|雾芯科技Q2营收增长14.8%,控股西欧分销商并拓展多品类布局
雾芯科技第二季度净营收为人民币10.1亿元,国际业务占比68.5%。除业绩表现外,公司7月控股一家西欧分销商,并明确提出扩大现代口含尼古丁袋等无烟产品布局,显示其国际业务正进一步向渠道和多品类延伸。
资本
08-14
澳大利亚政府引入德勤(Deloitte)支持非法烟草与电子烟治理,涉及数据分析、业务流程及项目执行
澳大利亚政府引入德勤(Deloitte)支持非法烟草与电子烟治理,涉及数据分析、业务流程及项目执行
澳大利亚内政部聘请德勤(Deloitte)为非法烟草与电子烟专员办公室提供数据分析、业务流程、传播材料及项目执行支持。政府强调,德勤人员不参与政策制定,也不向专员或澳大利亚政府提供政策建议。由于德勤过去曾为多家烟草及电子烟企业提供专业服务,这一安排同时引发对潜在利益冲突的质疑。
国际
09-03
现场报道|FDA烟草产品中心主任:PMTA路径“建立在烟草减害基础之上”
现场报道|FDA烟草产品中心主任:PMTA路径“建立在烟草减害基础之上”
在纽约举行的2026 New Approaches Summit上,FDA烟草产品中心主任Bret Koplow明确表示,PMTA路径“建立在烟草减害基础之上”。他同时提出CTP当前四项重点:防止青少年使用、帮助成年吸烟者戒烟或转换至风险较低产品、改善相对风险沟通,以及减少未经授权产品。Koplow还谈及电子烟口味、公众风险认知、行业可信度及PMTA审查效率等问题。
美国监管
09-26
英美烟草旗下雷诺在美推出四款Vuse Pro风味烟弹,尚未获FDA营销授权
英美烟草旗下雷诺在美推出四款Vuse Pro风味烟弹,尚未获FDA营销授权
英美烟草(British American Tobacco, BAT)旗下雷诺蒸汽公司(R.J. Reynolds Vapor Company, RJRVC)已开始在美国俄亥俄州及其他部分市场销售四款Vuse Pro风味烟弹,包括桃子(Peach)、莓果(Berry)、西瓜(Watermelon)和清新薄荷(Fresh Mint)。根据Vuse美国官网FAQ,Vuse Pro的尼古丁浓度约为5.0%(按重量计),相关预注油烟弹可用于Vuse Alto设备。雷诺向2Firsts表示,产品标签标示每颗烟弹的烟油容量为2.0 mL。Vuse Alto主机(FDA正式产品名称为Vuse Alto Power Unit)已于2024年获得美国食品药品监督管理局(FDA)营销授权,但此次新上市的Vuse Pro烟弹本身尚未获得营销许可。此次上市发生在FDA于2026年5月调整部分未授权电子烟产品执法优先级之后。
大公司追踪
09-10
GSTHR估计全球约2亿人使用非燃烧尼古丁产品,28国出现使用增长与吸烟率下降并行趋势
GSTHR估计全球约2亿人使用非燃烧尼古丁产品,28国出现使用增长与吸烟率下降并行趋势
Knowledge·Action·Change旗下Global State of Tobacco Harm Reduction(GSTHR)发布2026年报告,估计全球约有2亿人使用电子烟、加热烟草、尼古丁袋和snus等非燃烧尼古丁产品。报告称,在其分析的28个国家中,这类产品使用增加与吸烟率下降同期出现。不过,报告并不能证明约2亿用户均已停止吸烟,也不能单凭相关趋势建立因果关系。GSTHR同时指出,各国对相关产品的监管限制仍在扩大。
国际
09-10
产品|KIWI在德国推出Spark 2与Spark 2 Pro,两档硬件共用跨代2ml Pod
产品|KIWI在德国推出Spark 2与Spark 2 Pro,两档硬件共用跨代2ml Pod
KIWI已在德国推出Spark 2与Spark 2 Pro两款可注油Pod设备,官方售价分别为18欧元和29欧元。Spark 2采用800mAh可拆卸锂离子电池和笔形机身,Spark 2 Pro则采用1,400mAh可拆卸锂离子电池、盒形机身,并增加每20口一次的震动反馈。两款设备共用2ml Spark V2 Pod,提供0.8Ω和1.2Ω两种规格,支持AirSync气流调节以及Cotton Tip和Drip Tip两种吸嘴,并向下兼容上一代KIWI Spark。
产品
09-29
温馨提示
本网站仅供产业从业者、研究者等专业人士访问。无关人员请勿进入!
未成年人禁止访问!
确认我已满21周岁
我未满21周岁
本网站不包含任何烟草、电子烟产品广告、销售信息。