Glas披露FDA内部记录：科学审查支持调味产品，但高层最终否决

要点速览

• Glas于2021年7月21日提交G2系统PMTA申请，涵盖一款年龄验证设备和8款烟弹产品。
• FDA科学办公室最初于2025年12月建议8款产品全部获批，后于2026年2月支持其中6款产品获批。
• 2026年3月，FDA仅批准Glas G2设备和Blonde Tobacco烟弹，4款调味烟弹被要求暂不发出市场授权令。
• Glas称其产品主打年龄与身份验证、防伪烟弹识别及远程停用等功能，并称FDA曾将该产品纳入“有价值产品”的快速审查通道。
• Glas认为，产品长期未决不仅与内部科学结论不符，也引发行政程序法层面的质疑。

2Firsts，2026年4月23日

据Nicotine Insider报道，美国电子烟品牌Glas指控美国食品药品监督管理局（FDA）搁置了自身科学结论。

公司称，新披露的内部记录显示，FDA审查人员曾支持其多款调味产品获得授权，但这些产品随后被机构高层叫停。

G2系统申请自2021年起审查

报道指出，争议集中在Glas Inc.于2021年7月21日提交的G2系统上市前烟草产品申请（PMTA）上。

该申请涵盖一款设有年龄验证功能的设备及8款烟弹产品。

Glas通过《信息自由法》获取的公司邮件和FDA备忘录显示，FDA烟草产品中心科学办公室于2025年12月18日最初建议对全部8个SKU发出市场授权。

FDA科学办公室曾支持6款产品获批

根据报道，2026年2月17日，FDA科学办公室主任Matthew Farrelly签署意见，支持6款产品获得授权，包括设备、4款调味烟弹（其中2款为薄荷醇口味）以及1款烟草味烟弹。

同时，他建议对另外2款烟草味烟弹，即Blue Tobacco和Signature Tobacco，因与终生累积超额癌症风险值相关的问题继续审查。

报道称，Farrelly还明确表示，不希望这两款产品拖延其余产品的授权进程。

高层指示暂停4款调味烟弹授权

不过，这一审查路径并未持续。

报道援引另一份日期为2026年3月11日的备忘录称，时任烟草产品中心代理主任Bret Koplow写道，首席副专员Sara Brenner已于2月19日指示机构“暂缓发出”4款调味烟弹的市场授权令。

这4款产品分别为Gold、Sapphire、Fresh Menthol和Classic Menthol。

最终，FDA于3月12日仅对Glas G2设备和Blonde Tobacco烟弹发出市场授权令。

Glas称结果难与审查流程相协调

Glas于4月7日致信FDA局长Marty Makary、Koplow及机构法律顾问时表示，Brenner备忘录“未能充分考虑案卷中的科学和证据”。

公司称，这一结果“难以与FDA自身审查流程以及机构科学团队详尽分析与建议相协调”。

Glas律师Stacy Ehrlich还表示，看起来“出于不明原因，FDA政治层领导推翻了其烟草科学家的专业科学结论”。

公司称产品专门回应FDA对青少年使用的担忧

报道指出，Glas多年来一直将G2系统定位为对FDA在电子尼古丁传送系统（ENDS）领域对青少年接触和假冒产品担忧的回应。

公司在致美国卫生与公共服务部部长Robert F. Kennedy Jr.及FDA官员的信中表示，该系统具备首次使用前的年龄与身份验证、持续用户认证、假冒烟弹识别、防止未授权重复使用的烟弹识别功能，以及远程停用设备能力。

Glas还表示，FDA曾因这些接触限制措施，将其产品列入“有价值产品”的快速审查通道。

Glas称研究支持调味产品帮助成年人转化

Glas在4月7日的信中还表示，其申请符合FDA于2026年3月发布的调味ENDS与青少年风险指导草案框架。

公司称，FDA曾要求其证明这些产品能帮助成年吸烟者转化或减少卷烟使用，因此其PMTA中纳入了一项为期3个月、涵盖400名重度成年独占吸烟者的随机转化研究。

根据Glas说法，3个月后，使用Glas产品的参与者中有13%至21%完全戒烟，45%至46%将日吸烟量减少至少一半，若采用综合收益指标，则79%至92%显示出一定程度下降。

Glas称，薄荷和其他调味产品的改善最为明显。

公司还提及另一项实际使用研究，称使用Gold烟弹的吸烟者日卷烟使用量下降73%，使用Sapphire烟弹的吸烟者下降接近25%。

另有一项感知研究显示，希望在12个月内戒烟的吸烟者对产品有兴趣，而青少年、前吸烟者和从未吸烟者兴趣较低。

公司称年龄验证测试中未成年人无法激活设备

在青少年接触问题上，Glas表示证据更强。

公司称，其进行了多项功能及年龄验证测试，没有任何未成年参与者能够激活设备。

Glas在4月7日信中还引用了其称来自FDA技术审查中的表述，包括“年龄验证技术结合营销限制……预计将足以减轻对青少年的风险”，以及“100%的未达最低销售年龄的青少年和年轻成年人未能通过年龄验证”。

不过，Brenner备忘录采取了不同立场。

根据Glas引述，Brenner写道，FDA“在ENDS背景下评估设备接触限制方面经验很少”，因此需要“更多时间考虑”这4款非烟草产品，并指示烟草产品中心不要为其发出市场授权令。

内部争议引出更广泛的调味电子烟政策冲突

报道认为，这一机构内部的分歧正卷入政府内部围绕调味电子烟政策的更大政治冲突。

《华尔街日报》此前报道称，白宫一直推动扩大成年人可获得的调味电子烟产品，而Makary则反对授权新口味并阻止了这一努力。

白宫发言人Kush Desai表示，政府和FDA“在扩大仅供成年人使用的调味电子烟可得性方面完全一致”，而Kennedy则对议员表示：“我们正在尽一切努力让美国电子烟进入市场。人们正利用这些电子烟戒烟，这是我们乐见的事情。”

Glas称案件暴露PMTA程序一致性问题

报道指出，Glas案件的突出之处在于相关文件披露程度较高。

公司在3月23日致Kennedy的信中称，FDA曾于2025年12月17日联系公司，安排12月19日的电话会议，但在会议开始前数小时取消。

第二天，FDA还曾在其已授权产品网页上列出数款Glas产品，包括Blonde Tobacco、Classic Menthol、Fresh Menthol、Glas G2设备、Gold和Sapphire。

Glas称，在公司询问后，Koplow回复说：“Glas产品并未获授权，申请仍在审查中，网站正在立即更正。”

公司认为，这一系列过程——科学审查通过、拟安排电话、网站公开列名、随后又撤回——显示机构本已准备推进，但最终被某些因素或某些人拦住。

公司称产品已陷入近五年“监管悬而未决”

Glas目前将持续拖延描述为不仅是糟糕决策，还可能构成《行政程序法》问题。

公司在3月23日和4月7日信中称，FDA早已超过法定180天PMTA审查期限数年，并在没有明确公开说明的情况下推翻科学团队意见。

报道最后指出，Glas称其申请已审查近五年，导致相关产品处于“监管悬而未决”状态。

报道认为，无论FDA最终是授权、否决，还是继续搁置这些烟弹，现有内部记录都使ENDS市场面临的一个核心问题更加尖锐：当调味产品进入专员办公室时，机构科学审查到底还有多大分量。

图片来源：nicotine insider

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