FDA设立国家优先审评机制，符合国家优先事项的新药最快1个月获批

2Firsts编者按：

FDA的最新举措虽然面向的是药品，但是其动向已经表明：FDA在国家利益的考量下，完全可以打破原有机制，建立更有效率的产品审批机制，从而更及时地满足市场需要。

这一机制是否会延展到烟草类产品，尚未清晰。但是有一点，这一举措至少表明，FDA在改革产品上市审批机制上，已经有了足够充足的权限和惯例。对PMTA的机制改革，目前只剩下时机问题和“技术细节”。

【2Firsts 快讯】当地时间6月17日，美国食品药品监督管理局（FDA）正式宣布设立 Commissioner’s National Priority Voucher（CNPV） 计划，旨在加快对符合美国国家利益的新药审评流程。获得CNPV的企业可将新药审评时间从约10至12个月大幅缩短至1至2个月（自提交最终药品申请起计算）。

根据FDA公告，该计划采用团队式评审机制（team-based review），由FDA内部多学科医生与科学家组成审评小组，在企业提交资料前进行预审，并通过为期一天的“tumor board style（肿瘤委员会式）”会议集中研判。这一机制区别于传统上将药品申请文件分送至多个办公室分散审查的做法。

FDA局长Marty Makary M.D., M.P.H.表示：“国家优先审评计划（national priority review program）将允许企业在临床试验尚未完成前提交大部分申请材料，以减少流程低效。我们的终极目标是将更多治愈方案和有意义的治疗方法带给美国民众。”

FDA计划在该计划的首年向**符合美国国家优先事项（U.S. national priorities）**的公司发放数量有限的审评券。依据FDA公告，以下情况将作为优先支持对象的参考标准：

● 应对美国公共卫生危机；

● 为美国民众提供更多创新治疗；

● 满足尚未解决的公共健康需求；

● 将本土药品制造能力作为国家安全议题提升。

此外，如所用CNPV的产品满足**accelerated approval（加速批准）**的法律要求，FDA亦可能授予加速批准资格。

为符合资格，申请方须至少在提交最终申请前60天提交**化学、生产和控制（chemistry, manufacturing, and controls, CMC）**部分及标签草案，并须在整个CNPV审评流程中保持及时、高效的沟通。若申请资料不完整、临床试验结果不确定，或评估过程较为复杂，FDA保留延长审评周期的权利。

FDA表示，该审评券既可针对某一特定在研药品发放，也可作为**未指定用途券（undesignated voucher）**授予企业，由企业依照自身战略自主选择新药项目使用。

FDA副局长Sara Brenner M.D., M.P.H.表示：“该机制建立在与企业频繁沟通的基础之上，这是提高效率、避免时间浪费的重要方式。我们相信，在不牺牲安全性和科学性前提下，能够实现更高效的药品审评。”

FDA表示，CNPV计划体现了其致力于构建更高效的审评流程、推进监管体系现代化，以更具灵活性地应对新兴公共健康需求的努力。

📎 FDA公告全文请点击此处，请以官方表述为准。