美国FDA更新PMTA与SE申请流程 发布新版提交表及验证工具

【两个至上2Firsts快讯】近日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布了六份更新或新增的表格，供企业在通过“新烟草产品上市前申请（PMTA）”和“实质等同性（SE）”路径提交新烟草产品申请时使用。自2025年7月6日起，申请人必须使用这些新版表格提交PMTA或SE报告。若未使用最新版本表格或填写不规范，FDA通常将拒收申请。

FDA称，更新后的表格参考了公众意见，是FDA提升审核流程效率、效果和透明度的重要举措之一。新版表格提供了更新的填写说明和更多细节，明确申请人需要提供的信息，有助于申请人提交更高质量的申请，从而加快FDA的审查进程。

以下是更新后的表格清单。

更新后的PMTA表格：

FDA表格4057 – 新烟草产品上市前申请（PMTA）提交表

FDA表格4057a – 上市前申请修订及一般通信提交表

FDA表格4057b – PMTA新烟草产品唯一标识信息（原称“分组表格”）

更新或新增的SE表格：

FDA表格3965 – 烟草产品实质等同性报告提交表

FDA表格3965a – 实质等同性报告修订及一般通信提交表（原为FDA表格3964）

FDA表格3965b（新增） – SE新烟草产品唯一标识信息表

为了帮助申请人正确填写FDA表格4057b和3965b，FDA还发布了产品表单验证工具（Product Form Validator Tool）2.0版。申请人可使用该工具对两个表格进行数据验证，以确认填写是否符合FDA的接收标准。

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