FDA向2Firsts解读近期监管行动：全链条监管 将及时推出适应市场变化的政策

声明：

[1]本文仅针对电子烟监管和商业问题进行探讨，所有内容仅面向全球新型烟草产业内读者。

[2]本文不涉及对任何政治、外交问题的分析和评论。本文所有的内容均不得被引用为政治、外交之用途。

[3]本文对所引用相关美国监管资料的中文翻译仅供参考。所有内容应以英文原文为准。

【两个至上2Firsts发自深圳】近期，美国电子烟市场的监管趋严已成为热点话题。10月22日，FDA宣布与美国海关与边境保护局（CBP）联合查扣了价值约7600万美元的未经授权电子烟产品；12月4日，议员拉贾·克里什纳穆尔西（Raja Krishnamoorthi）向多家中国制造商和美国批发商发布了调查函；12月5日，FDA联合各州监管机构向115家销售非法电子烟的零售商发出了警告信。

这一系列监管行动，引发了包括美国电子烟品牌、经销商、以及中国制造商等各方从业者的关注。美国电子烟近期联系监管行动的背景是什么，未来的走向如何，以及电子烟从业者如何更准确的理解美国的监管政策。带着这些问题，两个至上2Firsts联系了美国FDA。FDA新闻发言人吉姆·麦金尼（Jim McKinney）以邮件的方式向2Firsts提供了相关解读和资料。

首要任务：全产业链监管未授权产品，且全产业链追责

针对FDA下一步行动，吉姆·麦金尼向两个至上2Firsts明确表示：

“Addressing unauthorized tobacco products throughout the entire supply chain is a top priority for the FDA. To do this, the FDA closely monitors retailer, manufacturer, importer, and distributor compliance with federal tobacco laws and regulations and takes regulatory or enforcement action when violations occur. We remain committed to using the full scope of tools in our regulatory toolbox to ensure entities that make, distribute, or sell illegal tobacco products, especially products that appeal to youth, are held accountable.”

 

“处理整个供应链中未经授权的烟草产品是FDA的首要任务。为此，FDA密切监控零售商、制造商、进口商和分销商是否遵守联邦烟草法律和法规，并在发现违规时采取监管或执法措施。我们将继续致力于充分利用监管工具箱中的所有手段，确保那些制造、分销或销售非法烟草产品，特别是针对青少年的产品，承担相应责任。”

这其中第一个关键概词是——全产业链，也就是吉姆·麦金尼强调的：零售商、制造商、进口商和分销商。而近期的监管行动所涉及的主体也确实体现了这一点，既有中国的制造商，也有美国的零售商和批发商等。而且，他也明确提出要确保这些主体“能够被追责”（“ are held accountable”）。

第二个关键词是——监管工具箱。而两个至上2Firsts查询FDA官网了解到，吉姆·麦金尼所提及的“监管工具箱中的所有手段”（“the full scope of tools in our regulatory toolbox”）包含：

• 警告信（warning letters）
• 民事罚款（CMP）投诉（civil money penalties (CMP)
• 禁止烟草销售令（NTSO）投诉（No Tobacco Sales Order Complaints）
• 进口警报（Import Alerts）
• 扣押、禁令和刑事起诉（Seizures, Injunctions, and Criminal Prosecution）

多机构共建工作组，对试图逃避法律的公司采取行动

对于监管执法领域，从吉姆·麦金尼向两个至上2Firsts提供的信息可以清晰的看到近期监管行动加速的背景——多机构组成的打击非法电子烟的工作组：

 “In support of this work, multiple federal agencies – including the FDA, the Department of Justice, and U.S. Customs and Border Protection – recently formed a task force to address the illegal distribution and sale of e-cigarettes. The task force aims to coordinate and streamline efforts on illegal e-cigarettes and bring all available criminal and civil tools to bear against companies trying to evade the law. ”

 

 “为了支持这项工作，包括FDA、司法部（DOJ）和美国海关与边境保护局（CBP）在内的多个联邦机构最近成立了一个工作组，专门解决非法电子烟的分销和销售问题。该工作组旨在协调和优化针对非法电子烟的行动，并利用所有可用的刑事和民事工具对试图逃避法律的公司采取行动。”

经两个至上2Firsts查询，吉姆·麦金尼提到“工作组”于2024年6月10日成立。当日，美国司法部（DOJ）和美国食品药品监督管理局（FDA）宣布成立一个联邦多机构工作组，以打击电子烟的非法分销和销售。并提出：该工作组将召集多个执法合作伙伴，包括酒精烟草火器和爆炸物管理局（ATF）、美国法警局（USMS）、美国邮政检查局（USPIS）以及联邦贸易委员会（FTC），以协调和简化各方努力，充分利用所有可用的刑事和民事手段，打击针对美国年轻人非法分销和销售、导致尼古丁成瘾的电子烟行为。

从近期的监管行动中，也可以看到“工作组”（ “task force”）协同工作的效果。例如12月5日，FDA与各州合作，向115家零售商发出警告信是；10月22日，FDA与海关与边境保护局（CBP）合作，查扣了价值7600万美元的非法电子烟。事实上，在“工作组”成立前，FDA与CBP就已经在涉及金额较大的非法电子烟查扣行动中展开合作，例如2023年12月14日，CBP宣布查扣了超过1800万美元的非法电子烟。

将采取及时和有影响力的策略以适应市场变化

对于未来的FDA对电子烟的监管 ，吉姆·麦金尼向两个至上2Firsts解释了“5年战略计划”（“ 5-year strategic plan”），并表示在2025年，基于过去在实现五年战略计划中目标、成果和任务上的进展继续努力。关于加强执法行动的目标，FDA将继续致力于：

• 提供促进受监管行业自愿合规的教育资源（Enhance educational resources that facilitate voluntary compliance by regulated industry;）；
• 追求适应不断变化市场的及时且有影响力的合规和执法策略（Pursue timely and impactful compliance and enforcement strategies that adapt to the evolving marketplace; and）；
• 与其他联邦和州级机构在合规和执法策略上进行合作（Collaborate with other federal and state agencies on compliance and enforcement strategies.）。

从以上可以明确的看到，在2025年，FDA的工作将会体现在加强合规教育、适应市场变化的策略以及加强多部门协作三个方面。

该五年战略计划是CTP于2023年12月18日发布的。在CTP中心主任布莱恩·金（Brian King）的题为《回顾一年：美国食品药品监督管理局在2023年烟草产品监管方面的进展》的文章中，他把五年战略计划列为2023年几个重要里程碑之一。

五年战略计划中设定了五个主要目标，其中针对合规执法的目标是通过充分利用所有可用工具（包括强有力的执法行动）来加强对受监管行业的合规管理。具体成果包括：“吸引青少年的违规烟草产品，尤其是违规产品，将不再出现在市场上”；以及“受监管行业了解如何遵守法律”。

FDA通过多种方式为电子烟企业提供合规信息和资源

2Firsts向FDA反映了当前电子烟企业面临的合规难题，即：很多企业对于包括PMTA在内的美国电子烟监管政策和未来趋势不是很了解，难以做出及时、有效的合规行动。吉姆·麦金尼向两个至上2Firsts表示：

The premarket review process remains a cornerstone of the FDA’s efforts, and we continue to work with regulated industry to provide information and resources. These resources include a webpage of PMTA tips, public meetings, scientific memos, and webinars.

 

“上市前审查流程始终是FDA工作的基石，我们将继续与受监管行业合作，提供信息和资源。这些资源包括PMTA提示网页、公开会议、科学备忘录和网络研讨会。”

 吉姆·麦金尼还向两个至上2Firsts详细提供了相关合规教育资源的示例和网络资源链接：

• PMTA提示： 根据常见问题，FDA列出了必要的表格并提供了填写建议，帮助申请者正确完成 – FDA烟草产品申请提示 - 上市前烟草产品申请。

• 公开会议： 2023年10月，FDA召开了一次关于申请审查流程的公开会议，重申其对透明度的承诺，并为利益相关者提供一个参与的机会，旨在提升公众对审查流程的理解 – 上市前申请：利益相关者参与机会 - 公开会议 - 2023年10月23日。

• 备忘录： FDA发布了几份科学审查政策备忘录，提供了FDA内部关于上市前烟草产品审查流程中某些主题的思考概览。这些备忘录增加了透明度，揭示了不同的监管科学学科在审查烟草产品申请时会考虑的内容 – 监管科学政策备忘录。

• 网络研讨会： FDA举办了一系列关于联邦烟草法规的网络研讨会和视频，为零售商、小型制造商及进口商提供合规教育和信息 – FDA烟草合规网络研讨会。

• FDA可搜索的烟草产品数据库： FDA的数据库—可通过www.fda.gov/searchtobacco访问—提供了关于合法销售烟草产品的信息。FDA还维护了一页可打印的小册子，列出了FDA授权的电子烟产品。

除了上述资源，CTP的小企业协助办公室也可以回答有关小企业要求及如何遵守法规的具体问题。该办公室还提供在线教育资源，帮助受监管行业理解FDA的法规和政策。

吉姆·麦金尼强调：

The FDA’s Center for Tobacco Products is open to continued opportunities to further educate and engage with stakeholders, including regarding the PMTA process. 

 

FDA烟草产品中心愿意继续寻找进一步的机会，以教育和与利益相关者进行互动，包括关于PMTA过程的讨论。

封面图片：ChatGpt生成

编后：

美国是全球最大的电子烟市场，美国电子烟监管也是巨大市场最大的“不确定性”。面对近期美国对电子烟的一系列监管行动，包括中国厂商在内的各方参与者均对势态的走向给予了密切关注。

对于有合规意愿且规模较大的企业来说，由于此前美国电子烟市场“劣币驱逐良币”的态势，许多企业曾放慢了合规步伐。目前，这些企业希望更充分地了解监管从严的进度和力度，以便重新布局其合规策略。

对于中小规模企业，尤其是那些在美国市场竞争中被几个近期监管重点提及的头部品牌挤压了市场份额的企业来说，他们既希望监管能够带来新的市场空间，又对如何以最低的合规成本参与到新的市场格局中感到迷茫。

两个至上2Firsts将继续保持对事件的关注，并及时传递权威信息。

欢迎提供线索和发表评论，请联系：info@2firsts.com，或在LinkedIn上联系2Firsts CEO Alan Zhao。