要点速览
- FDA烟草制品中心与IKE Tech LLC举行正式听证交流，讨论电子烟产品未成年人使用防控和非法产品流通问题。
- 会上讨论的技术方案包括使用端生物识别年龄验证、区块链产品认证和AI治理后台。
- IKE Tech在交流中提出，嵌入或控制烟草产品的软件应被视为《烟草控制法》下的烟草产品并纳入监管。
- IKE Tech于2025年6月提交的一项可互操作、基于区块链的使用端年龄验证技术PMTA已获FDA受理。
- FDA于2026年3月发布的调味电子烟指导草案中，将设备访问限制（DAR）列为APPH评估中的潜在重要因素。
2Firsts，2026年4月9日
据PRNewswire消息，美国食品药品监督管理局（FDA）烟草制品中心（CTP）近期与IKE Tech LLC举行正式听证交流，重点讨论电子烟产品在使用端防止未成年人使用、供应链中非法产品流通，以及相关软件监管框架问题。
FDA听取电子烟使用端合规技术方案
文章显示，此次交流聚焦当前电子烟市场两项执法难点，即未成年人在产品使用端获取电子烟，以及非法产品在供应链中的流通。
会上，IKE Tech介绍了其合规基础设施方案，包括使用端生物识别年龄验证、基于区块链的产品认证，以及AI驱动的治理后台。
软件是否应纳入烟草产品监管范围
该文章称，此次交流的一个核心议题是，嵌入烟草产品或对烟草产品进行控制的软件，是否应依据《烟草控制法》被视为烟草产品本身并纳入监管。
IKE Tech在会上表示，现行PMTA框架主要针对静态实体产品设计，尚未充分覆盖软件系统所需的持续更新和全生命周期管理，并提出FDA可参考机构内部其他既有监管路径处理这一问题。
FDA此前已在草案中提及设备访问限制技术
2026年3月，FDA发布调味电子烟指导草案，明确将设备访问限制（DAR）列为可能影响“适合保护公共健康”（APPH）认定的重要因素，而IKE Tech所介绍的技术方案即围绕这一方向展开。
IKE Tech于2025年6月提交的一项可互操作、基于区块链的使用端年龄验证技术PMTA已获FDA受理。
作为该申请一部分提交的一项多中心人因验证研究显示，该系统在防止未成年人激活设备方面的有效率为100%，91%的成年参与者认为该应用“极易使用”或“非常易用”。
公开资料显示，IKE Tech为Ispire Technology、Berify和Chemular设立的合资公司，成立于2024年。
图片来源：PRNewswire
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