美法院撤销FDA电子烟营销拒绝令 五家公司获准继续销售产品

【两个至上快讯】据Vaping 360近日报道，7月31日，美国第五巡回上诉法院的三名法官小组引用其在Triton Distribution案中的裁决作为先例，批准了五家电子烟制造商的审查请求，撤销了FDA的市场营销拒绝令(MDO)。

法院将案件发回FDA进行进一步审查。

这五家制造商现在可以继续销售其产品，直到该机构对其上市前烟草产品申请（PMTA）进行新的科学审查，或者直到最高法院采取行动。

五家公司分别是：

• Cloud House, LLC
• Paradigm Distribution
• SWT Global Supply, Inc.
• Vaporized, Inc.
• SV Packaging, LLC

该法院在裁决中表述：(1) FDA没有给电子烟制造商公平的通知，告知他们PMTAs需要长期研究的规则；(2) FDA没有承认或充分解释其立场的变化；(3) FDA忽视了制造商在市场拒绝令（MDO）前指导中合理且严肃的依赖利益。

今年1月，第五巡回法院以10比6的结果支持Triton Distribution（在法庭文件中以其法律名称Wages and White Lion Investments出现）在其针对FDA市场拒绝令（MDO）提出的上诉中获胜。

两个月后，FDA向最高法院申请审查第五巡回法院的裁决，上个月最高法院同意审理FDA的上诉。

此案可能在明年春天做出裁决，并可能重塑FDA的电子烟产品监管实践。

第五巡回法院认为本周裁决的案件提出的问题与Triton的案件相同：

“本案中的申请人生产含有尼古丁的调味电子烟烟油，申请人根据FDA的指导花费了大量时间和资源准备其PMTA，指导意见中提到他们无需提交长期临床研究。然而，FDA使用相同的套话语言拒绝了他们的PMTA，就像对Wages请愿人和数千家其他电子烟制造商的拒绝一样。因此，出于 Wages 案中全庭充分解释的理由，我们认为 FDA 在本案中的行为也是违法的，因为它以缺乏长期临床研究为由拒绝了申请人的 PMTA。”

这五家公司于2021年10月向法院提交了请愿书，对当年8月和9月收到的MDO提出质疑，这些拒绝令是2020年9月PMTA提交截止日期一年后发出的早期拒绝令的一部分。法院将五个案件合并，并在2021年11月授予所有五个请愿人暂缓执行令，以待审查。

在最近的PMTA审查进度报告中，FDA表示已对46,000种电子烟产品发出了MDO。数十家电子烟制造商已在联邦法院对拒绝令提出质疑。