美国第五巡回法院驳回深圳艾维普思上诉：缺乏滥用潜力研究成败诉关键

核心看点：

案件结果：

2025年7月23日，美国第五巡回上诉法院驳回艾维普思及其美国分销商ECIGRUSA的司法复审申请，维持FDA对6款开放式电子烟设备及部件PMTA的拒批决定。

核心争议点：

FDA认定申请缺乏“真实使用条件下的滥用潜力研究”数据，该缺陷单独即可拒批；IVPS主张以强化标签警示替代部分研究，并质疑FDA程序透明度。

FDA立场与证据：

开放式系统因可调功率、自选烟油，可能导致更高尼古丁摄入和成瘾风险。

要求提供与传统卷烟对照的尼古丁暴露与成瘾潜力数据，以及消费者感知与理解研究。

标签警示不能替代实证研究，无法确保用户遵守警示信息。

在缺陷函中明确90天补件期限，并告知不延长、不重复发函。

IVPS的反驳与补件：

提出通过强化标签警示降低成瘾风险。

认为FDA未在早期明确数据要求，增加企业负担。

法院评判：

缺乏关键科学数据即可使FDA无法作出“适合保护公众健康”的肯定结论。

认同FDA观点，标签不能替代实证研究。

援引同类案件判例，确认FDA有权在科学证据不足时拒批。

程序性争议不足以改变裁决结果。

【两个至上2Firsts】2025年7月23日，美国第五巡回上诉法院作出判决，驳回深圳市艾维普思科技有限公司（IVPS）及其美国分销商ECIGRUSA对美国食品药品监督管理局（FDA）提起的司法复审申请，维持FDA对其6款开放式电子烟设备及部件的PMTA（上市前烟草产品申请）拒批决定。法院认定，申请中缺乏核心“滥用潜力”研究数据，这一缺陷单独即可支持拒批。

根据《家庭吸烟预防和烟草控制法》及2016年“归类规则”，电子尼古丁传送系统（ENDS）须获得FDA批准方可在美国销售。IVPS于2020年7月至9月提交6款开放式电子烟设备及部件的PMTA。这类设备允许用户自由选择烟油并调节功率，FDA认为可能带来更高的尼古丁暴露与成瘾风险，因此需更严格的数据验证。

FDA的立场与证据

FDA指出，开放式系统因可调功率、自选烟油浓度，存在显著提高尼古丁摄入的可能。要求提供在真实使用条件下，与传统卷烟对照的尼古丁暴露与成瘾潜力数据，以评估对公共健康的影响。

FDA要求提交消费者感知与理解研究，证明标签警示能被正确理解且能影响使用行为。强调标签并不能替代实证研究，因为无法确保用户会遵守警示信息。

在2023年3月29日发出的缺陷函中，FDA明确90天补件期限，并告知通常不再发第二封缺陷函，也不延长期限。

艾维普思的反驳与质疑

标签替代方案：艾维普思出通过强化标签警示来替代部分滥用潜力研究，认为这样可以降低成瘾风险。

程序性质疑：认为FDA在申请初期未明确具体要求，导致无法及时准备相关研究数据；指出FDA要求的数据超出了原先预期，增加了企业负担。

法院评判

法院认为，缺乏真实使用条件下的滥用潜力研究数据，即便单独存在，也足以使FDA无法作出“适合保护公众健康”的肯定结论。

法院认同FDA观点，即标签无法替代实证研究，因为缺乏证据证明消费者会因标签而改变使用行为。并援引其他类似案件判例，支持FDA在科学证据不足时拒批的权力。

法院驳回IVPS和ECIGRUSA的全部上诉，维持FDA的PMTA拒批决定。判决强调，科学数据的缺失是决定性因素，程序性争议不足以改变结果。