美国第五巡回法院审查FDA PMTA对电子烟小企业影响的合规性

要点速览

• 法院质疑 FDA 是否履行《监管灵活性法案》要求的小企业影响分析。
• 电子烟企业称 FDA 使用过时和错误的经济数据。
• 政府方表示相关要求源于《烟草控制法》，并在 2016 年已被考虑。
• 法官对 FDA 在 2016 年与 2021 年间态度变化表示关注。
• 争议焦点包括 PMTA 所需健康风险信息是否属于机构裁量。

2Firsts，2025年12月3日——据《Law360》报道，美国第五巡回上诉法院合议庭于12月2日对美国食品药品监督管理局（FDA）制定 2021 年新型烟草产品上市前授权（PMTA）最终规则的合法性表示审慎态度，重点审查该机构是否遵守《监管灵活性法案》（RFA）对小企业影响分析的要求。

代表提起诉讼的电子烟企业律师 Jerad Wayne Najvar 指出，FDA 对 2021 年规则的经济分析基于“错误事实”和过时数据。他回顾称，FDA 在 2016 年发布“认定规则”时并未评估监管对企业的经济影响，而是推迟至最终规则出台时才进行。

巡回法官 Edith H. Jones 提问 FDA 是否曾在 2016 年承认许多小企业可能因监管成本而面临生存困难。Najvar 回应称，即便以 2016 年成本分析为准，FDA 仍从未按照 RFA 要求考虑能减轻小企业负担的监管替代方案。

代表政府的司法部律师 Sophia Shams 则称，下级法院在简易判决中驳回电子烟企业的主张是正确的，因为 2021 年规则中受到质疑的部分源自《烟草控制法》赋予的法定要求，并已在 2016 年认定规则中予以考虑。

对此，Jones 法官质疑 FDA 的说法是否与现实不符，并指出该机构在 2016 年承认对小企业的影响，但五年后发布的最终规则却淡化了这些担忧。

Shams 表示，最终规则所涉及的部分要求（如提交产品健康风险及益处信息）源自《烟草控制法》，且该规则旨在简化流程。她强调，相关健康风险信息要求并非来自规则本身。

在答辩中，Najvar 反驳称 FDA 对这些要求拥有裁量权，并表示《烟草控制法》只规定在“适当”情况下可要求健康风险调查，但并未明确“适当”的定义。他还称，FDA 必须说明其未采纳对小企业更为宽松的监管替代方案的原因。

出庭的三位巡回法官为 Edith H. Jones、Kurt D. Engelhardt 和 Robert R. Summerhays。案件名称为 Kealani Distribution LLC 等诉美国食品药品监督管理局等，案号 25-40135。