美国加州电子烟公司起诉FDA：指控五年未裁定PMTA、选择性执法偏袒大烟草

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• 加州电子烟公司Schwartz E-Liquid起诉 FDA，指控其对风味电子烟PMTA申请超过五年未作最终裁定，违反法定期限。
• Schwartz 指出，FDA的行政沉默使企业经营陷入“停滞状态”状态。
• Schwartz 指出，奥驰亚与雷诺美国的申请虽提交更晚，却被列入“快速审查通道”，体现监管不公。
• Schwartz要求法院强制FDA在90天内作出最终决定，并在评估公共健康影响时考虑风味产品的整体覆盖率。

2Firsts，2025年11月26日——据Law360消息，美国加利福尼亚州电子烟公司Schwartz E-Liquid（旗下品牌USA Vape Lab）在华盛顿特区联邦地区法院对美国食品药品监督管理局（FDA）提起诉讼，指控该机构在审理其风味电子烟产品上市申请时“长期不作为”，违反了联邦法律。

诉状指出，根据《食品药品与化妆品法》（FDCA），FDA应在收到“上市前烟草产品申请（PMTA）”后180天内作出最终决定，但该机构已拖延超过五年。Schwartz表示，这种行政沉默让公司陷入“停滞状态（limbo）”，无法判断产品未来命运，也无法决定投资方向。

公司还称，FDA曾在芝加哥查封其部分产品，理由是缺乏批准令，但与此同时，FDA对处于相同监管状态的竞争对手产品“睁一只眼闭一只眼”，允许其继续销售。

诉讼还指控FDA对大型烟草公司存在选择性偏袒。例如，奥驰亚（Altria）和雷诺美国（Reynolds American，英美烟草子公司）的申请虽晚于Schwartz，却被列入“快速审查通道（fast-trackreviews）”。

Schwartz要求法院命令FDA在90天内作出最终裁定，并在评估产品公共健康影响时考虑其总体覆盖率（reach）。

公司指出，尽管风味电子烟在单个用户层面减少吸烟的比例较低，但由于其更高的受欢迎程度与市场渗透率，整体而言可显著降低吸烟总量。

公司创始人许·阮（Huy Nguyen）表示：

“我们别无选择，只能提起诉讼。FDA多年来忽视法定义务，却以缺乏批准令为由查封产品，这是对美国公司的不公。”

截至目前，FDA尚未就诉讼发表评论。

图片来源：Law360