美国第五巡回法院听审电子烟PMTA案 或影响数千份待审申请

要点速览

• 美国第五巡回上诉法院审理七家电子烟烟油企业挑战FDA风味产品销售拒绝令的案件。
• FDA要求提交“比较效力研究”证明风味产品较烟草味更有助戒烟，但此前并未明确告知该标准。
• FDA于2024年5月向NicQuid发出销售拒绝令，并以类似理由拒绝其他六家原告申请。
• 原告认为，该要求实质上构成“烟草产品标准”，应经过正式征求意见程序。
• FDA则称，其决定属于个案审查，且风味产品会增加青少年吸引力和使用风险。

2Firsts，2026年4月30日

据Court House News报道，美国第五巡回上诉法院一个三人合议庭周二就七家小型电子烟烟油企业起诉美国食品药品监督管理局（FDA）一案举行口头辩论。

案件聚焦FDA是否可以要求企业证明其风味电子烟烟油比烟草味产品更能帮助吸烟者戒烟，而此前并未明确告知这一要求。

案件围绕风味电子烟销售拒绝令展开

报道称，牵头原告NicQuid于2020年提交了详细的烟草产品上市前申请（PMTA），其中包含科学数据、消费者调查以及限制青少年获取产品的措施。

现在，NicQuid称，其产品符合《烟草控制法》中“适于保护公共健康”的标准，该标准要求FDA在保护青少年免受尼古丁成瘾影响的同时，权衡其作为成年吸烟者较低危害替代品的益处。

FDA于2024年5月拒绝NicQuid申请

FDA于2024年5月发出销售拒绝令（MDO），阻止NicQuid产品上市。

FDA认为，NicQuid未能提交“比较效力研究”，以证明其非烟草风味产品（包括薄荷醇口味）比烟草味版本更能帮助成年人从卷烟转向电子烟。

其余六家原告也因类似原因收到拒绝决定，后案件被合并审理。

原告称FDA做法违反两项法律

代表NicQuid的律师Eric P. Gotting在庭上表示，FDA的做法违反《烟草控制法》和《行政程序法》。

他认为，FDA提出的比较效力要求实质上是一项“烟草产品标准”，本应经过正式的公告和征求意见程序。

原告称FDA并未进行真正个案审查

Gotting表示，FDA并未进行真正意义上的个案裁量，而只是查看申请材料中是否包含比较效力研究，如果没有，就发出销售拒绝令。

他还称，FDA忽视了其自身全国青少年烟草调查数据，而这些数据表明其客户的具体产品几乎没有在中学生和高中生中使用。

支持方律师称内部备忘录显示FDA政策自上而下变化

代表R.J. Reynolds Vapor Co.出庭的法庭之友律师Christian G. Vergonis也支持“应履行征求意见程序”的主张。

他提到FDA内部有关薄荷醇的备忘录，称这些文件显示出一种自上而下的政策变化，而非针对单一申请人的个案判断。

FDA称企业本就负有举证责任

代表政府出庭的律师Kevin B. Soter则为FDA辩护，称这些拒绝决定属于《烟草控制法》要求下的逐案裁决。

Soter表示，国会已将证明具体新产品“适于保护公共健康”的责任置于生产商身上，相关判断需权衡对整体人群的风险和收益。

FDA强调三项核心判断

Soter表示，FDA的三项核心判断包括：非烟草口味显著增加青少年吸引力和初次使用风险；传统营销限制无法完全降低这一风险；现有一般性证据不能证明风味产品比烟草味产品为成年吸烟者提供额外转化收益。

Soter表示，六款近期获批的Juul和NJOY薄荷醇产品之所以能够通过，是因为相关企业为其具体配方提交了有力的转化数据。

他称，其他企业不能简单依赖已获批申请。

法官质疑薄荷醇产品审批逻辑

美国巡回法官Andrew S. Oldham在庭上对双方都提出了关于薄荷醇产品的问题。

他询问，为何所有薄荷醇电子烟企业不能只提交一页申请，说明其依赖Juul和NJOY的获批决定。

Gotting回应称，其他产品获批虽有参考意义，但FDA仍需完成完整法定审查。

法院还讨论是否等待另一相关案件裁决

美国巡回法官Stephen A. Higginson询问，合议庭是否应等待Wages案发回重审后的全体法官裁决结果。

Gotting主张法院现在就应作出裁定，而Soter则将此问题交由法院决定。

Gotting还简要提到NicQuid零尼古丁烟油的问题。

他表示，FDA对这些产品适用了相同的拒绝逻辑，但法定“烟草产品”定义要求产品含有尼古丁。

该案裁决可能影响数千份待审申请，并澄清FDA在审查2020年PMTA截止日期后大量电子烟申请时究竟拥有多大的程序裁量空间。

图片来源：Court House News