美国FDA烟草产品中心主任：PMTA积压量下降70%，已审查约2700万份申请并加强执法

要点速览

• 美国FDA烟草产品中心代理主任称，FDA过去一年将上市前烟草申请积压量削减约70%，并清除了受理排队。
• 他表示，FDA已审查约2700万份申请，但仅少数产品获授权。
• FDA正计划分享审查经验，以帮助企业更好满足监管标准。
• Koplow称，FDA正加强对非法产品执法，包括与联邦机构联合查扣未经授权电子烟产品。

2Firsts，2026年4月23日

据Tobacco Reporter报道，美国食品药品监督管理局（FDA）烟草产品中心（CTP）代理主任布雷特·科普洛（Bret Koplow）在弗吉尼亚州利斯堡举行的美国烟草与尼古丁论坛（ATNF）中，介绍了该机构在申请审查、透明度提升和执法方面的最新进展。

Koplow称申请积压量一年内减少约70%，已审查约2700万份申请

Koplow表示，FDA在减少上市前烟草申请（PMTA）积压方面已取得显著进展，过去一年中积压量削减约70%，同时已清除受理排队。

FDA已审查约2700万份申请，但获得授权的产品数量仍然很少，主要原因是大多数提交材料缺乏证明其具有公共健康益处所需的科学数据。

尼古丁袋试点被称有助于加快审批

Koplow称，FDA正努力提高对申请方的透明度和指导力度，包括计划分享审查过程中总结出的经验，以帮助企业更好满足监管标准。

Koplow还提到，FDA正在某些产品类别中推进更高效的评估方式，例如尼古丁袋。

报道称，他表示，相关试点项目已实现更快授权，并有望为更广泛的监管路径提供参考。

FDA称继续打击非法产品

在执法方面，Koplow强调，FDA正加强对非法产品的打击，包括与联邦机构合作，对未经授权的电子烟产品实施大规模查扣。

Koplow表示，FDA仍面临如何在成年吸烟者减害与青少年保护之间取得平衡的挑战。

他提到，虽然青少年电子烟使用率已有所下降，但公众对尼古丁风险的理解仍存在问题，同时也需要更强证据来证明替代产品的相对益处。

图片来源：tobaccoreporter