FDA拒批Vuse Alto非烟草味电子烟 BAT质疑拒绝令

【两个至上快讯】据美国食品药物监督管理局（FDA）官网10月12日消息，FDA针对英美烟草（BAT）子公司RJ Reynolds Vapor旗下的Vuse Alto品牌六款口味电子烟产品发布了营销否决令（MDOs）。这包括三款薄荷口味和三款蓝莓口味的产品，这意味着该公司不得在美国营销或分销这些产品，否则将面临FDA的执法行动。但该公司可以提交新的申请，以重新审查这些被否决的产品。

FDA根据一个公共卫生标准来评估市前烟草产品申请（PMTA），该标准考虑了产品对整个人群的风险和益处。在审查了公司的PMTA后，FDA确定这些申请缺乏足够的证据，无法证明允许这些产品上市对公众健康的保护是适当的。这是根据2009年《家庭吸烟预防和烟草控制法》所法定要求的标准。具体而言，申请人提交的证据没有证明，薄荷口味和蓝莓口味的产品相对于足以抵消青少年已知风险的烟草口味产品，对于吸烟成年人来说提供了额外的好处，无论是完全戒烟还是显著减少吸烟。

FDA烟草产品中心（CTP）科学办公室主任马修·法雷利（Matthew Farrelly）博士说：

“我们根据每个申请的情况进行审查，申请人有责任提供足够的科学证据来支持他们寻求上市的产品。如果一个申请包含足够的科学证据来满足必要的公共卫生标准，包括非烟草口味产品，我们将授权该产品。”

FDA称，Vuse是美国最常见的电子烟品牌，Vuse Alto是其最畅销的子品牌。此外，美国青少年烟草调查（NYTS）的结果显示，自2021年以来，Vuse电子烟产品一直是美国青少年使用第二多的电子烟品牌，这些产品是基于可更换烟弹的换弹式产品。

据路透社消息，英美烟草公司在官网针对此事发布了声明，英美烟草首席战略与增长官Kingsley Wheaton（金斯利·惠顿）表示：

“根据 FDA 的说法，做出这一武断决定的唯一理由是缺乏这些产品的长期消费者转换数据。考虑到 2023 年 3 月 30 日 FDA 出席的食品药品法研究所烟草和尼古丁监管产品科学研讨会上提交了长达一年的数据包，这是一个反复无常的决定。未来几天我们将在我们的网站上发布这些数据的摘要。”

英美烟草公司在声明表示，公司打算对这些拒绝提出质疑，并将立即寻求暂缓执行薄荷味拒绝令。

• 该公司将立即质疑 FDA 发布的营销拒绝令 (MDO)，寻求暂缓执行；
• FDA 的决定将拒绝美国成年吸烟者获得低风险产品；
• 这一决定违背了经过验证的科学，也违背了 FDA 减少烟草使用对健康影响的目标；
• 向 PMTA 提交的 25 万页科学材料被任意驳回；
• Vuse Alto Rich Tobacco 和 Golden Tobacco 仍接受 FDA PMTA 审查。

2017 年，英美烟草以 494 亿美元收购了雷诺美国公司，从而进入了自 2004 年以来长期缺席的美国市场。

据悉，FDA否决令中的产品不能在美国合法投放市场。如果产品已上市，必须将其下架，否则将面临FDA的执法。到目前为止，FDA已批准了23款烟草口味的电子烟产品和设备，这些是目前唯一可以合法销售或分销的电子烟产品。这些授权包括Vuse品牌的其他产品，包括烟草口味的Vuse Vibe和Vuse Ciro设备及其配件。六款烟草口味的Vuse Alto产品的申请仍在FDA审查中。