美国FDA续发IQOS改良风险许可 涉及IQOS 2.4、3.0等五款产品

要点速览

• 美国FDA在完成科学审查后，向Philip Morris Products S.A.续发五款IQOS产品的改良风险许可令。
• 获续发许可的产品包括IQOS 2.4 System Holder and Charger、IQOS 3.0 System Holder and Charger，以及三款Marlboro HeatSticks烟弹产品。
• 这些产品可继续使用“IQOS加热烟草但不燃烧，因此显著减少有害及潜在有害化学物质产生”的暴露降低声明。
• FDA表示，新科学证据总体上与原始MRTP申请中审查的证据一致，并继续支持原有结论。

2Firsts，2026年4月20日

据美国食品药品监督管理局（FDA）消息，在完成科学审查后，FDA向菲莫美国（PMP S.A.）续发五款IQOS产品的改良风险许可令（modified risk granted orders）。

五款IQOS产品获续发改良风险许可

此次获续发许可的产品包括：

• 设备IQOS 2.4 System Holder and Charger（PM0000479）
• 设备IQOS 3.0 System Holder and Charger（PM0000634）
• 烟弹Marlboro Amber HeatSticks（此前为Marlboro HeatSticks，PM0000424）
• 烟弹Marlboro Green Menthol HeatSticks（此前为Marlboro Smooth Menthol HeatSticks，PM0000425）
• 烟弹Marlboro Blue Menthol HeatSticks（此前为Marlboro Fresh Menthol HeatSticks，PM0000426）。

获准继续使用暴露降低声明

根据续发许可，上述五款产品可继续使用以下暴露降低声明：

现有证据表明，IQOS系统加热烟草但不燃烧；

这显著减少了有害和潜在有害化学物质的产生；

科学研究显示，完全从传统卷烟转向IQOS系统，可显著降低人体对有害或潜在有害化学物质的暴露。

许可仅适用于指定产品和指定声明

FDA表示，其审查发现，当前可获得的新科学证据总体上与原始MRTP申请中审查的证据一致，并继续支持原有结论，即上述暴露降低声明有科学证据支持，且这些改良风险烟草产品预期将有益于整体人群健康。

FDA指出，此次改良风险许可仅适用于上述产品及其对应申请编号。若FDA在任何时候认定，将这些产品继续作为改良风险烟草产品销售不再有益于整体人群健康，机构可撤回相关许可。

FDA同时强调，此次许可并不允许企业使用其他改良风险声明，也不得以可能误导消费者的方式传递这些产品获得FDA背书、批准或被FDA认定为安全的信息。FDA表示，不存在安全的烟草产品，未使用烟草产品的人不应开始使用。

FDA表示，此次授权还要求PMP S.A.继续开展上市后监测和研究，包括评估改良风险烟草产品用户的行为以及他们对相关声明的理解。

相关产品此前已通过PMTA和MRTP路径获批

FDA介绍称，IQOS 2.4 System Holder and Charger及相关HeatSticks产品最初于2019年通过上市前烟草产品申请（PMTA）路径获准在美国销售，并于2020年7月获准作为改良风险烟草产品销售。

IQOS 3.0 System Holder and Charger则于2020年稍后获准上市，并于2022年获准作为MRTP销售。

这些改良风险许可令在原许可中设有固定有效期。

FDA曾召开TPSAC会议讨论续期申请

FDA还表示，在对MRTP申请作出最终决定前，会综合考虑机构掌握的所有相关信息，包括公众意见和烟草产品科学咨询委员会（TPSAC）的建议。2025年10月7日，FDA召开TPSAC会议讨论这些续期申请。

图片来源：FDA