监管

美国知名电子烟 NJOY 起诉 FDA，指控拖延裁决水果口味产品上诉

08-24

两个至上

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奥驰亚子公司NJOY起诉美国FDA及HHS，指控其长期拖延对水果口味电子烟上诉的裁决。NJOY称产品与获批版本成分一致，并提交科学数据与管控措施，却遭遇数倍于法定时限的延误，致合法产品受阻、非法产品泛滥。

核心要点：

提起诉讼

NJOY（奥驰亚子公司）及路易斯安那州零售商于 2025 年 8 月 21 日在路易斯安那州西区法院起诉。

被告名单

被告包括 FDA、美国卫生与公共服务部（HHS）、FDA 局长 Martin Makary、HHS 部长 Robert F. Kennedy Jr.、CTP 代理主任 Bret Koplow。

案件背景

FDA 于 2022 年 6 月否决 NJOY 水果口味 PMTA，却批准了烟草和薄荷醇风味；上诉已拖延近三年。

提交的证据

纵向队列研究（3600+ 成年人）显示水果口味转变率更高；
青少年感知研究；
严格的年龄验证与销售限制；
FDA 内部人员评估支持 NJOY 数据。

主要指控

标准不一致、忽视证据、拒绝考虑管控措施、过度拖延，以及导致非法产品占优的市场失衡。

【2Firsts，2025年8月24日】奥驰亚（Altria）旗下 NJOY, LLC 联合路易斯安那州多家分销与零售商，于 8 月 21 日向美国路易斯安那州西区联邦法院 Lafayette 分院提起诉讼。被告包括 美国食品药品监督管理局（FDA）、美国卫生与公共服务部（HHS），以及 FDA 局长 Martin Makary、HHS 部长 Robert F. Kennedy, Jr.、FDA 烟草制品中心（CTP）代理主任 Bret Koplow。

原告指控，FDA 在处理 NJOY 关于水果口味一次性电子烟产品的上诉过程中，迟迟未作出裁决，导致案件悬而未决近三年。他们认为，这种拖延不仅限制了合法产品的进入，也使得非法进口的一次性水果味电子烟在美国市场占据优势。

案件背景

NJOY 于 2020 年向 FDA 提交了 8 份 NJOY DAILY 产品的上市申请（PMTA），其中包括两款烟草味、两款薄荷醇风味，以及四款水果口味：Blue + Black Berry 4.5%、EXTRA Blue + Black Berry 6%、Watermelon 4.5%、Tropical Twist 4.5%。

2022 年 6 月，FDA 批准了烟草味产品，随后又批准了薄荷醇风味，但拒绝了水果口味的申请。NJOY 强调，这些产品在成分和设计上与已获批的版本完全一致，仅在口味上存在差别。公司随后在 2022 年 10 月发起了内部上诉，但至今未获回应。

美国知名电子烟 NJOY 起诉 FDA，指控拖延裁决水果口味产品上诉 — **案件基本信息｜来自 justia.com 截图**

NJOY 的证据材料

NJOY 在提交材料和上诉中提供了多项科学证据和市场限制措施：

长期队列研究：跟踪超过 3,600 名成年人使用 NJOY DAILY 的情况，结果显示约五分之一用户在三个月内完全转变；水果口味产品的转变率显著高于烟草与薄荷醇风味版本。

转变率数据：三款水果口味产品的完全转变率在三个月时高出 40–113%，六个月时高出 29–68%。

青少年研究：在 1,000 名青少年样本中，NJOY 产品的使用率变化不显著；对 3,000 多名青少年的感知调查则显示，整体兴趣度较低，口味差异不大。

市场限制措施：承诺仅通过持牌零售商销售，并在线上和线下实施严格的年龄验证，同时提出额外的销售与报告要求。

内部文件支持：根据信息公开请求获得的 FDA 内部评估显示，相关部门认为 NJOY 的营销限制措施超出了既往获批产品的标准，且水果口味产品在促进戒烟方面具备明显优势。

NJOY 对 FDA 提出的主要质疑

根据起诉书，NJOY 认为 FDA 的做法存在以下问题：

标准不一致：烟草和薄荷醇风味获批，但成分一致的水果口味却遭拒。
忽视数据：FDA 没有充分考虑 NJOY 提交的纵向研究和青少年特异性数据。
拒绝考量管控措施：NJOY 提出的严格营销与年龄验证方案未获重视。
程序拖延：上诉自 2022 年 10 月提交后，三年未获裁决，形成事实上的“口味禁令”。
市场失衡：合法产品被搁置，而非法一次性水果味产品持续涌入美国市场。

此外，NJOY 特别指出了 时间上的严重失衡。根据《家庭吸烟预防与烟草控制法》，FDA 在收到 PMTA 后应在 180 天内作出决定。然而，NJOY 的水果口味产品 PMTA 在 802 天后才收到否决令，相当于法定时限的 4.5 倍。更甚的是，其监督性上诉至今已等待 1,003 天，约为法定时限的 5.6 倍。原告认为，一个基于现有记录、通常仅涉及内部“协商”或“审查行政档案”的复审，不应比初始 PMTA 审核耗时更久。