2Firsts 对话：美国知名研究机构ARAC解析 FDA 驳回 blu 的决定，指出行为科学证据不足是关键原因

【两个至上2Firsts原创】2025 年 8 月 19 日，美国食品药品监督管理局（FDA）对 blu® 一次性经典烟草 2.4% 产品发布市场准入否决令（MDO），驳回 Fontem US 提交的 PMTA 申请。FDA 指出，该产品缺乏足够证据表明其能促使成年吸烟者完全转用或显著减少卷烟使用。（相关阅读：美国FDA拒绝帝国烟草blu 2.4%电子烟上市申请 称未能证明健康益处大于风险)

对此，2Firsts 联系了 ARAC（应用研究与分析公司）创始人兼首席科学家 Jessica Zdinak 博士，请她从行为科学视角解析这一监管决定。Zdinak 博士是 PMTA 申请中行为科学（特别是第六模块）研究领域的权威专家，专注于消费者真实使用行为数据的研究与审评支持。

ARAC 要点总结：

• 此次被驳回并不令人意外：ARAC 认为关键在于缺乏长期行为数据，尤其是转用和双重使用方面的证据，即便是烟草口味产品也不例外。

• 行业内对监管期待可能存在误判：有观点认为烟草口味的 ENDS 产品更易获批，但事实并非如此。

• 公共健康效益仍是审查核心：FDA 审评重点仍是申请材料中是否有强有力的行为数据支撑“总体有利于公共健康”。

• ARAC 建议企业立即行动：不要等 FDA 要求再动手，现在就应加强第六模块的研究策略。

完整对话

（受访者的原文为英文，中文为2Firsts翻译，请以英文版为准。）

Q1：您如何看待 FDA 此次驳回 blu 的决定？

Zdinak 博士：

“我们并不惊讶 FDA 因为缺乏扎实的行为科学数据——例如吸烟中止或卷烟日支数显著减少——而否决一款候选产品。我们也不惊讶哪怕是烟草口味的电子烟/ENDS 产品，在缺乏这类数据的情况下也会被拒。”

“尽管行业内很多人不同意我们在第六模块应提交何种内容方面的强硬立场，也有不少人至今仍不认同将其作为 PMTA 审查和批准流程的必要部分。”

“无论企业和制造商是否认为这项科学要求‘过于严格’，或认为 FDA 越权、超出了原有审查范围，我们的职责就是基于我们对 CTP 需求的理解，提供能支持获批的研究建议和服务。是否同意这些规定，是另一个讨论话题。但从 ARAC 成立以来，我们一直坚持的几点，如今已在 CTP 的批准与否决决策中体现得愈发明显：

1.CTP 不支持对整个烟草品类做笼统授权——‘并非所有电子烟都相同’，这一点不只是 ENDS 产品适用，也适用于其他创新尼古丁产品；

2.‘有利于公共健康’是获批或被拒的核心判据之一——这正是第六模块研究的核心。PMTA 指南中明确指出，行为研究不仅要评估对青少年的风险，也要关注非烟者的启动、与卷烟的双重使用等；

3.必须有长期转用数据以证明持续戒烟，超过容易复吸的时间窗口，而长期双重使用则被视为风险大于收益——‘长时间同时使用电子烟与卷烟……可能带来与单独吸烟类似甚至更高的健康危害’；

4.我们从消费者那里知道，用 ENDS 替代卷烟可以立刻提升生活质量，但 ENDS 的长期健康风险（例如 10 年、20 年、40 年）尚未明确，CTP 在评估是否 APPH 时似乎同时考虑了这两方面；

5.因为 CTP 是依据 APPH（有利于公共健康）标准来决定是否批准候选产品，而‘公共健康’就包含在人群中考量产品的利弊。所以，评估影响必须是基于人群层面的。这是否‘公平’并不在我们考虑范围内，我们要做的，是为行业客户提供 CTP 所需的数据。”

“根据我们的理解，CTP 驳回这款烟草口味产品，不是因为对青少年存在风险，而是考虑到对美国其他人群的影响（‘…根据证据，成年吸烟者在使用该产品后通常并未停止或显著减少卷烟使用’），而且申请中未提供‘足够的有利证据来抵消其风险’。”

“我们始终坚持并倡导：

1）必须提供可靠且扎实的数据——这意味着正确的研究设计、样本量、方法、变量与分析；
2）必须全面评估产品在人群层面的风险与收益。”

Q2：这是否意味着 FDA 对行为数据或转用证据的要求发生了变化？

Zdinak 博士：

“不，我们并不这么认为。不幸的是，我们对这个决定并不意外。我认为行业过于聚焦于口味，试图证明其优于烟草口味产品（这一点是合理的），但由此也产生了一个误解，认为烟草口味产品更容易获批。但事实上，是否 APPH 始终是 CTP 决策的核心。”

Q3：企业在 PMTA 中如何证明转用行为或应对双重使用？有哪些普遍挑战？

Zdinak 博士：

“我们看到企业普遍面临两大挑战：

1）找到真正能倾听、值得信赖、并能合作执行研究的研究伙伴；
2）在预算紧张、管理层支持不足的情况下，如何协调资源开展有最大获批可能性的研究。”

“确实有很多知名研究机构，拥有雄厚资金和市场研究经验，但它们缺乏烟草行业的实操经验与科学素养，难以真正理解这个行业的复杂性——包括产品、监管机构，乃至 PMTA 指南本身。”

“我们常被客户请来‘修复’其他研究公司的项目。企业不知道该相信谁，这确实是难题。”

“我建议企业应该直接问这些研究公司：你们获得 MGO（市场销售授权）的成功记录有多少？”

Q4：针对 blu 被拒这一事件，您会给正在准备或修改 PMTA 的企业哪些建议？

Zdinak 博士：

“现在就行动。CTP 不再是‘坐等回应’的节奏，时间至关重要。不要错过补充申请的窗口期。也不要指望你的申请能在进入科学审评前‘闲置多年’，期间再慢慢递交补充材料。”

“必须有扎实、合理设计和分析的行为科学数据。因此，要立即与第六模块研究伙伴进行战略部署，明确何时开展研究以提升通过概率。”

“欢迎随时联系 ARAC，展开关于行为科学的讨论，我们愿意成为你们在此领域的长期合作伙伴。”

2Firsts 将持续跟进报道

blu 被驳回，是 FDA 在 PMTA 审查路径上又一个重要里程碑。2Firsts 将持续跟进专家解读、监管更新和行业策略，敬请关注。

关于ARAC：
 

Applied Research and Analysis Company LLC (ARAC) 是一家位于美国的行为科学研究机构，专注于为烟草和尼古丁产品行业提供定制化的科学支持。公司擅长设计和执行消费者研究、监管科学研究以及产品开发研究，帮助客户满足市场授权申请的要求。ARAC 拥有一支由心理学家、行为科学家和统计学家组成的专业团队，致力于提供高质量的研究服务，助力企业在竞争激烈的市场中取得成功。

以上信息由ARAC提供。