美国合规专家：为什么新型烟草产品出口美国，只有STN远远不够？

为什么新型烟草产品出口美国，只有STN远远不够？

厘清美国烟草产品监管流程，尤其PMTA与STN的关系

作者：Austin Tyner, Document Specialist at Accorto

编者按

随着近来美国加强对新型烟草产品的执法监管，不少中国出口企业为满足美国海关对STN编号的查验要求，提交了简化材料以获取STN。但许多企业对STN的含义、与PMTA的关系，乃至美国整体监管体系的真实要求，仍存在重大误解。在当前合规门槛不断提升的背景下，仅获取STN编号却未完成PMTA审查流程的产品，正面临日益严峻的法律与商业风险。

本文由美国合规机构Accorto向两个至上2Firsts撰稿，从监管逻辑出发，系统梳理STN与PMTA在美国烟草产品监管流程中的职能分工，特别指出产品若仅止步于STN阶段可能带来的合规风险。

理解美国烟草产品监管流程：PMTA与STN的关系解析

在当前竞争激烈的全球市场中，欲进入美国的新型烟草产品制造商必须充分了解美国食品药品监督管理局（FDA）所设定的监管要求。任何新型烟草或尼古丁产品若要合法进入美国市场，都需经历一系列复杂流程，以确保产品符合公共健康标准与合规要求。PMTA（Pre-Market Tobacco Application，上市前烟草产品申请）与STN（Submission Tracking Number，申报追踪编号）正是这一过程中两个关键的制度环节。理解二者的区别与关联，是企业实现合规上市的前提。

STN与PMTA：厘清二者区别

企业首先应认识到，PMTA与STN虽密切相关，但分属监管流程中不同环节。二者不能互换，也不可等同。明确其区别，是完成合规路径、获得市场准入的第一步。

PMTA：通往合法销售的核心环节

PMTA是企业就某一新型烟草或尼古丁产品向FDA提出的正式上市申请。根据《联邦食品、药品和化妆品法案》第910(b)条的规定，企业必须在产品投放市场前完成PMTA申报。值得注意的是，PMTA要求不仅适用于以烟草提取物为基础的产品，也包括其他来源的尼古丁产品。

PMTA审查要求极高，FDA通常要求企业提供详实的科学证据，证明产品在成分组成、制造工艺、质量验证、风险评估等方面符合公共健康保护标准。提交PMTA后，FDA会生成一个STN编号用于追踪，但只有当FDA确认产品整体利大于弊，并认为其“有利于公众健康”（APPH）时，才会发出正式的上市许可（MGO）。

对制造商而言，只有准备充分、科学依据充分的PMTA才可能获得MGO，STN只是必要前提而非最终许可。若企业提交的资料不符合FDA标准，即便获得STN，也可能在后续审核中被驳回，影响产品合法上市。

STN：仅代表材料已提交

STN是FDA系统为每份提交材料分配的追踪编号，仅表明材料已递交，并进入审查流程，并不代表获得市场准入。很多制造商误以为获得STN编号即可在美销售，实际上，若PMTA申报不充分，FDA不会发出MGO，产品也不能合法上市。FDA会综合考虑青少年使用风险等因素，逐案作出是否执法的决定。

“入境许可”≠“市场许可”

一些境外制造商将获得STN视为产品可以在美“合法销售”的依据，这一误解部分来源于美国海关（CBP）的查验制度：海关在放行时会核查产品是否有STN。但STN只是申报编号，并不等于获得上市许可。只有在收到FDA颁发的MGO后，产品才具备真正的市场销售资格。

FDA与海关是否对某产品采取执法行动，将取决于多个因素，包括企业历史合规记录、是否为屡次违规者、产品是否对公众健康或青少年构成高风险等。

对无授权产品的执法与处罚

制造商必须意识到，若产品在未获得FDA正式许可的情况下就进行市场销售，将面临严重后果。FDA对新型烟草产品的市场行为监管极为严格，所有未完成PMTA审批流程即上市的产品，都可能被列入执法对象。主要执法手段包括警告信、行政罚款（CMPs）乃至司法禁令。

警告信与行政罚款

FDA通常会首先向企业发出警告信，指出其产品未经授权上市，并要求在15个工作日内作出回应并提出整改计划。如企业未及时应对，FDA可启动进一步处罚程序。

对于持续违规的企业，FDA可发出CMPs，即行政罚款通知，企业需在30天内作出回应，选择缴纳罚金、提出和解请求或要求听证。未在期限内处理的，将被视为“默认违规”。

禁令与法律诉讼

在严重违规情形下，司法部（DOJ）可代表FDA向法院申请禁令，禁止违规行为持续进行。企业若愿意与监管机构和解，可签署“合意法令”（Consent Decree），在规定条件下继续经营，并接受持续监管。

海关扣押与“红名单”制度

美国海关在执法中发挥重要作用。产品若无STN编号，极有可能在入境时被扣押。一旦发现STN缺失，FDA可将产品列入“红名单”，适用于“无需实体检查即默认扣押”（DWPE）机制。此类产品将面临较长的滞留时间，并接受更严苛的审查。

如果产品具备STN编号，则表明正在合规路径中，尽管尚未获批，但仍有可能在审查期间准予进口。

编后语

STN并不意味着产品已完成FDA审查流程，误将其视为合规凭证的观念至今仍在行业中普遍存在。在监管持续收紧的当下，停留在STN阶段的产品所面临的风险日益加剧——从入关被扣，到本土销售被查，再到行政罚款甚至司法制裁。

对于中国新型烟草产品制造商而言，此时正是重新审视自身产品是否真正完成PMTA的关键节点：材料是否具备科学性？申报路径是否清晰？合规团队是否熟悉FDA与海关的审查逻辑？

唯有真正理解STN与PMTA的制度分工，并据此部署应对，才能实现长期稳定进入美国市场的目标。

封面图源由AI生成

关于Accorto Regulatory Solutions

Accorto Regulatory Solutions是一家专注于PMTA申报、补件与重新提交的专业合规机构。团队成员包括科学家、研究人员、项目管理人员与监管专家，自2016年起深度参与FDA烟草类产品监管体系，已协助客户完成超过800个烟草与合成尼古丁产品的PMTA提交。

Accorto提交的案例是截至目前为止极少数在FDA严审体系下仍保持有效审查状态的申请之一（不到0.01%）。公司擅长根据产品类型为客户定制PMTA解决方案，涵盖vape、尼古丁袋、口含片、薄膜类等各类新型尼古丁产品。