美国合规专家解读“1022电子烟查扣事件”：想要留在美国市场必须要提交PMTA申请

【两个至上2Firsts原创】美国食品药品监督管理局（FDA）近日宣布查扣了约300万件非法电子烟产品，估计零售价值达7600万美元，这是FDA迄今为止最大规模的执法行动之一。此次行动由FDA与美国海关和边境保护局（CBP）合作进行，标志着美国阻止非法电子烟产品入境的努力进一步升级。鉴于此重大执法举措，2Firsts与Accorto公司首席执行官Tom Beaudet进行了对话，以了解电子烟行业面临的合规挑战和市场变化。

在今年8月在深圳由2Firsts主办的“美国市场新型烟草监管政策与合规发展研讨会”上的多次对话中，Beaudet曾警告称，FDA对电子烟产品，尤其是带有口味的产品的监管正在不断加严。他预测，未能达到严格PMTA（烟草制品上市前申请）标准的企业将面临重大阻碍，这也意味着未合规的产品可能会被撤出市场。FDA此次对非法电子烟产品的大规模查扣，正印证了他的预测。 (更多内容请参阅：CEO交流｜美国合规热潮：电子烟合规专家揭秘FDA审查流程)

在此次交流中，Tom Beaudet 重点解读了FDA近期行动及其对行业的更广泛影响，具体包括：

• 强化执法：FDA与CBP的合作为追踪和清除不合规产品设立了新的标准。
• PMTA合规的重要性：因执法行动将进一步加强, 如果企业希望继续留在市场上，必须提交全面合规的PMTA申请。
• 通过“桥接”降低合规成本：企业可通过将申请“桥接”至已获批的产品来降低PMTA合规成本，从而减少进行昂贵的长期研究（如药代动力学研究和转换效力测试）的必要性。
• 跨境贸易合规挑战：FDA和CBP的新合规要求为国际公司带来了重大挑战，以避免不合规情况, 企业需保持信息更新并快速适应。
• PMTA合规重点领域：关键的合规流程包括化学分析、毒理学风险评估、长期稳定性测试和癌症风险评估。
• 应对持续加强的执法：随着监管力度的加大，为了避免高额罚款和市场准入受限的风险，企业必须建立健全的合规管理体系。

对话全文，请见英文版。（点击查看：US compliance expert breaks down FDA's $76M e-cigarette seizure, shares strategic insights and forecasts )