美国监管

美国FDA首次授权尼古丁袋产品上市销售，20款ZYN尼古丁袋获批

2025-01-17

两个至上

2025-01-17

美国FDA在经过详细的科学审查后，批准了20款Zyn品牌尼古丁袋产品的市场营销许可。这标志着FDA在对新型烟草产品进行监管方面取得了重要进展。

【两个至上2Firsts】美国食品药品监督管理局（FDA）首次批准20款ZYN尼古丁袋产品上市销售，这是尼古丁袋产品首次获得此类授权。这一决定是在严格的预市场烟草产品申请（PMTA）审查后作出的，标志着FDA在新型烟草产品科学监管方面迈出了重要一步。

科学审查与公共健康标准

FDA认定，这些获批的ZYN产品符合2009年《家庭吸烟预防和烟草控制法案》规定的公共健康标准，该标准评估产品对整体人群的风险与益处。根据FDA的分析，ZYN尼古丁袋相较于卷烟和大多数无烟烟草产品（如湿鼻烟和鼻烟）含有显著更少的有害成分，降低了癌症和其他严重健康问题的风险。此外，申请人提供的研究数据表明，大量成年吸烟者和无烟烟草使用者完全转向了ZYN尼古丁袋。

FDA烟草产品中心科学办公室主任Matthew Farrelly博士表示：“要获得市场授权，FDA必须有充分的证据表明这些新产品的益处大于风险。数据显示，这些尼古丁袋产品通过帮助使用卷烟和/或无烟烟草产品的成年人完全转向这些产品，满足了这一标准。”

青年使用风险与市场营销限制

FDA的审查还特别关注了尼古丁袋对青少年的潜在风险。2024年《全国青少年烟草调查》的数据显示，尽管尼古丁袋的销售量近年来有所增长，但只有1.8%的美国中学生和高中生报告使用尼古丁袋，这表明青少年使用率仍然较低。然而，FDA强调，负责产品营销的公司必须采取负责任的营销策略。

FDA烟草产品中心主任Brian King博士表示：“制造商必须负责任地推广这些产品，以防止青少年使用。尽管当前数据表明青少年使用率较低，但FDA将密切监控市场，并在必要时采取行动以更好地保护公众健康。”

为减少青少年接触这些产品广告的可能性，FDA对数字、电视和广播广告制定了严格的市场限制，包括确保广告目标受众为21岁及以上成年人，并追踪受众的年龄和人口统计数据。此外，制造商还承诺采取额外措施，例如避免大众市场广告、广告演员年龄不得低于35岁、避免使用青少年导向的主题或形象等。

具体获批产品：10个口味，2种尼古丁强度，包含非烟草口味

FDA此次批准的产品包括20款ZYN尼古丁袋，每款提供两种尼古丁强度（3毫克和6毫克），涵盖10种口味：Chill、Cinnamon、Citrus、Coffee、Cool Mint、Menthol、Peppermint、Smooth、Spearmint和Wintergreen。这些授权仅限于上述特定产品，不适用于其他ZYN产品。此外，未经进一步批准，公司不得对这些产品声称降低风险。

监管里程碑

此次授权是FDA确保所有新型烟草产品经过科学审查后方可上市的系列行动中的最新举措。截至目前，FDA已收到近2700万份产品申请，并对其中2600多万份申请作出了决定，包括此前批准的风味口腔烟草产品（如2021年的尼古丁薄荷糖和咀嚼产品）以及2015年的薄荷味无烟烟草产品。

FDA的这一决定为尼古丁袋产品的监管设定了先例，此项决定紧随FDA近期加强对烟草和尼古丁行业监管的系列举措。这表明美国对新型烟草的监管在2025年将迎来重大的进展，这也将对美国新型烟草市场格局带来深刻的影响。

在2024年底的两个至上2Firsts举办的产业研讨会上，两个至上联合创始人、COO郭晓渔女士曾表示，2025年，在监管的推动下，美国新型烟草市场”巨变已来“。

以下是FDA公告的全文。（中文翻译仅供参考，请以英文原文为准）

经过广泛的科学审查，FDA 批准 20 种 ZYN 尼古丁袋产品上市

机构将密切监控青少年使用情况以及公司是否遵守营销限制

发布时间：2025 年 1 月 16 日

今天，经过广泛的科学审查，美国食品药品管理局 (FDA) 批准通过上市前烟草产品申请 (PMTA)途径销售 20 种 ZYN 尼古丁袋产品。这是该机构首次批准通常称为尼古丁袋的产品，这些产品是一种小型合成纤维袋，内含尼古丁，设计用于放置在人的牙龈和嘴唇之间。

FDA 确定获得上市许可的特定产品符合2009 年《家庭吸烟预防和烟草控制法》规定的公共卫生标准。该标准考虑了产品对整个人群的风险和益处。

在几项关键考虑因素中，该机构的评估表明，由于有害成分含量远低于卷烟和大多数无烟烟草产品（如湿鼻烟和鼻烟），授权产品比此类产品具有更低的癌症和其他严重健康问题风险。申请人还提供了一项研究的证据，该研究表明，相当一部分使用卷烟和/或无烟烟草产品的成年人完全改用新授权的尼古丁袋装产品。

“要获得上市许可，FDA 必须有充分的证据证明新产品对公众健康的好处大于风险，”FDA 烟草产品中心科学办公室主任 Matthew Farrelly 博士说。“在这种情况下，数据显示这些尼古丁袋装产品符合这一标准，它们使使用卷烟和/或无烟烟草产品的成年人受益，并完全改用这些产品。”

此外，FDA 还发现，申请人表明这些尼古丁袋装产品有可能为吸烟和/或使用其他无烟烟草产品的成年人带来益处，足以抵消这些产品（包括对青少年）的风险。作为评估的一部分，FDA 审查了有关青少年风险的数据，发现尽管近年来尼古丁袋装产品的销量不断增长，但青少年使用率仍然很低。例如，2024 年全国青少年烟草调查显示，1.8% 的美国初中和高中学生报告目前使用尼古丁袋装产品。

“制造商必须负责任地销售这些产品，以防止青少年使用，”FDA 烟草产品中心主任 Brian King 博士、公共卫生硕士表示。“尽管目前的数据显示青少年使用率仍然很低，但 FDA 正在密切监控市场，并致力于采取适当行动，以最大程度地保护公众健康。”

虽然今天的行动允许这些特定的烟草产品在美国合法销售给 21 岁及以上的成年人，但这并不意味着这些烟草产品是安全的，也不意味着它们“已获得 FDA 批准”。没有安全的烟草产品；青少年不应使用烟草产品，不使用烟草产品的成年人也不应该开始使用。

FDA 将密切监控这些产品的营销和使用情况。为了减少青少年接触这些产品广告的可能性，授权对数字、电视和广播施加了严格的营销限制，包括采取措施确保广告谨慎地针对 21 岁及以上的成年人，并且制造商跟踪和衡量广告所触及的受众的人口统计数据。该公司还表示，他们打算实施额外措施来限制青少年接触，降低青少年吸引力，并限制青少年接触其标签和广告，例如：不在广播和电视上使用大众市场广告；雇用年龄不低于 35 岁或造型看起来在 35 岁以下的演员/模特进行营销；避免任何旨在针对青少年的内容，包括角色、图像或主题。如果该机构确定继续营销某种产品不再符合必要的公共卫生标准，例如如果青少年吸毒人数显着增加，该机构可能会因各种原因暂停或撤销根据 PMTA 途径发布的营销授权令。

FDA 发布营销授权的产品如下，每种产品都有两种尼古丁浓度（3 毫克和 6 毫克）：ZYN Chill、ZYN Cinnamon、ZYN Citrus、ZYN Coffee、ZYN Cool Mint、ZYN Menthol、ZYN Peppermint、ZYN Smooth、ZYN Spearmint 和 ZYN Wintergreen。重要的是，今天的行动仅针对这些产品；授权不适用于任何其他尼古丁袋或其他 ZYN 产品。此外，授权不允许该公司对授权产品做出降低风险的声明，这需要修改烟草产品的风险申请。

今天的行动是 FDA 采取的最新举措，旨在确保在美国销售的所有新烟草产品都经过科学审查并获得该机构的营销授权。迄今为止，FDA 已收到近 2700 万份产品的申请，并已对其中超过 2600 万份申请作出决定。这包括授权其他调味口服烟草产品，包括 2021 年的尼古丁薄荷糖和咀嚼物以及 2015 年的薄荷无烟烟草。要查找可在美国合法销售的烟草产品清单，请访问 FDA 的可搜索烟草产品数据库。