美国FDA称PMTA审评积压减少约70% 将推广尼古丁袋快速审评经验

要点速览

• FDA CTP称，2025年PMTA申请积压减少约70%。
• CTP表示，PMTA申请在受理审查阶段已不再排队。
• CTP正在加快立案审查，并已在尼古丁袋和电子烟产品审查中应用相关效率措施。
• FDA于2025年9月启动尼古丁袋产品申请审评试点，首批6款尼古丁袋产品于12月获授权。
• CTP表示，不会再向尼古丁袋试点加入新产品，而是将试点经验用于所有尼古丁袋PMTA审评。

2Firsts，2026年5月9日 

据美国FDA烟草产品中心（CTP）代理主任Bret Koplow发布的声明，CTP正在推进多项措施，以加快烟草产品上市前申请审评，并提升产品审评效率。

PMTA审评积压2025年减少约70%

Koplow表示，上市前申请审评是建立规范市场的基础。CTP正在总结过去五年对近2700万件烟草产品PMTA采取行动过程中获得的经验。

他称，CTP工作人员正在高效评估申请，2025年申请积压已减少约70%。

声明称，产品申请审评效率提高后，CTP可以更好地确保符合法律中公共卫生标准的产品可供成年烟草使用者获得。

这些使用者可能会使用相关产品以降低过早死亡和慢性疾病风险。

PMTA受理审查已无排队

CTP表示，目前已不存在等待受理审查的申请队列。

声明称，这是多年来首次出现PMTA在收到后几乎立即进入申请审评第一阶段的情况。

Koplow表示，申请人过去可能需要等待数月甚至数年，才能知道其申请是否完整到足以被接受进一步评估，而这种情况已经结束。

CTP正在加快立案审查和科学审评

CTP还在第二阶段审评中采用新的效率措施。

在该阶段，FDA会判断申请是否包含足够信息，以支持实质性科学审评。

声明称，过去一年，这些效率措施已用于尼古丁袋产品和电子烟（ENDS）的立案审查。

在科学审评和决定方面，CTP正在探索精简机会。

声明称，如果同一提交中部分产品可以获得营销授权令（MGO），而其他产品需要补充信息，CTP将在适当情况下对这些产品分开审评。这样，能够获得MGO的产品可更早进入市场，而不是像以往那样等待整个提交一同推进。

CTP拟优先审查部分补充PMTA

CTP还在制定流程，以优先并高效审查补充PMTA（sPMTA）。

该流程将涉及对部分已获FDA MGO产品的修改进行加速审查。

声明称，对于某些修改，如果提交有限信息即可证明允许新修改产品上市符合公共卫生保护标准，相关产品可进入加速审评。

该试点将允许对部分变更进行加快审查，例如为适应电子技术改进所作的变更。

尼古丁袋试点首批授权用时三个月

FDA于2025年9月宣布启动一项试点项目，以探索在保持科学严谨性的同时，加快尼古丁袋产品申请审评。

声明称，该试点首批决定于2025年12月作出，FDA授权6款新尼古丁袋产品。

从启动科学审评到作出决定用时三个月，是FDA评估PMTA的纪录时间。

部分申请仍需补充信息

Koplow表示，完整提交和严格审查仍需要时间。

在部分情况下，申请人正在与FDA合作回应问题和补充信息请求，FDA也在等待申请人提交相关信息。

声明称，审评阶段的来回沟通仍是FDA作出最终决定所必需的，但目前正在以更快节奏进行。

试点项目中其他申请的决定仍将陆续公布。若最终决定产生新获授权尼古丁袋产品，这些产品将列入FDA授权尼古丁袋产品名单。

实时沟通提升审评效率

声明称，在多个案例中，FDA在科学审评过程中通过实时沟通向申请人要求补充信息。

该流程使申请人能够更早开始整理并提交PMTA中遗漏但完成科学审评所需的补充信息。

CTP表示，这是一种可复制的审评模式，计划进一步实施，包括在该试点之外应用。

尼古丁袋试点不再加入新产品

CTP表示，不会再向尼古丁袋试点项目中加入新产品。

Koplow称，由于试点在加快尼古丁袋PMTA审评方面取得显著成效，CTP计划将试点经验纳入所有尼古丁袋PMTA审评。

图片来源：FDA