FDA向新宜康、Breeze Smoke发出警告信：禁止销售未经授权的产品 需15天内回复

【两个至上快讯】5 月 25 日，美国食品药品监督管理局（FDA ）向生产 Esco Bars 产品的深圳市新宜康科技有限公司和进口和分销 Breeze 产品的 Breeze Smoke, LLC发出警告信。
 

FDA称，这些公司一直在美国制造、分销/进口未经授权的烟草产品，根据联邦食品、药品和化妆品 (FD&C) 法案，这是被禁止的行为。FDA 通常会在调查或检查首次发现违规行为时发出警告信。大多数警告信的收件人会纠正所陈述的违规行为。但是，未能及时纠正违规行为可能会导致 FDA 采取其他行动，例如禁令、扣押和/或民事罚款。

FDA表示，5月12日，FDA 还发布了Esco Bars 产品的进口警报。进口警报将这些烟草产品列入红色清单，允许 FDA 在入境时拒绝或扣留产品，并防止非法产品在美国分销。
 

FDA 烟草产品中心主任、公共卫生学博士布莱恩•金（Brian King）说：“收到警告信的公司有 15 天的时间回复 FDA，概述他们将如何解决违规问题。如果一家公司没有充分解决违规问题，我们可能会采取一系列执法行动等待他们。”

以下为FDA官网通报全文：

5 月 25 日，FDA 向生产 Esco Bars 产品的深圳市新宜康科技有限公司和进口和分销 Breeze 产品的 Breeze Smoke, LLC 对两种流行的一次性调味电子烟产品负责的公司发出了警告信。这些公司一直在美国制造、分销和/或进口未经授权的烟草产品。

 

根据2022 年全国青年烟草调查，超过 55% 的当前青年电子烟用户最常使用一次性电子烟产品。Esco Bars 和 Breeze 是目前美国最畅销的一次性产品品牌。

 

今天的行动强调了 FDA 致力于保护青少年免受非法调味的一次性电子烟产品的侵害。5 月 12 日，FDA 还发布了Esco Bars 产品的进口警报。进口警报将这些烟草产品列入红色清单，允许 FDA 在入境时拒绝或扣留产品，并防止非法产品在美国分销。

 

“科学清楚地表明，大多数使用电子烟的年轻人报告说他们使用的产品是一次性的和调味的。”FDA 烟草产品中心主任、公共卫生学博士 Brian King 说。“鉴于它们对年轻人的吸引力，这些产品是 FDA 合规和执法行动的优先事项。”

 

今天收到警告信的电子烟公司生产、分销或进口未经 FDA 授权的烟草产品，根据联邦食品、药品和化妆品 (FD&C) 法案，这是被禁止的行为。FDA 通常会在调查或检查首次发现违规行为时发出警告信。大多数警告信的收件人会纠正所陈述的违规行为。但是，未能及时纠正违规行为可能会导致 FDA 采取其他行动，例如禁令、扣押和/或民事罚款。

 

“我们将继续使用我们监管工具箱中的所有工具，以确保那些制造、分销或销售非法电子烟产品的人被追究责任，”金博士说。“收到警告信的公司有 15 天的时间回复 FDA，概述他们将如何解决违规问题。如果一家公司没有充分解决违规问题，我们可能会采取一系列执法行动等待他们。”

 

迄今为止，FDA 已经授权了23 种烟草味电子烟产品和设备。这些是目前唯一可以在美国合法销售的电子烟产品。非法营销产品的分销或销售将受到执法行动的约束。

FDA 始终坚定地致力于通过确保不营销、分销或销售非法产品来保护青少年免受烟草产品的危害。这些努力包括对市场进行持续监控，以识别违规产品，包括电子烟​​。

 

从 2021 年 1 月到 2023 年 5 月 19 日，FDA 已发出 560 多封警告信，提出十项民事罚款，并向销售非法电子烟的公司提出六项禁令。所有这些行动都是 FDA 常设合规和执法组合的一部分，这些行动的最新计数将继续定期报告。FDA 将继续对任何制造、分销、进口或销售未经授权的电子烟产品的人采取行动，尤其是那些最常被青少年使用的电子烟产品。

延展阅读：

【1】美国FDA对一次性电子烟企业“出招”，是早有预谋还是形势所迫？

参考文献：

【1】FDA Puts Firms Responsible for Esco Bars and Breeze — Two Popular Disposable E-cigarette Brands — on Notice