美国FDA对一次性电子烟企业“出招”，是早有预谋还是形势所迫？

【两个至上原创】5月17日，美国食品药品监督管理局（FDA）在其官网发布了一份“进口警告”（import alert），这个代号import alert 98-06的文件对全球多个电子烟企业实施了“无需查验直接扣押产品的行动”（Detention Without Physical Examination, 简称DWPE），涉及到中国、美国、韩国等多个国家的制造商、运输商、经销商。

根据FDA官方对其的定义，受到DWPE处罚的实体，会被FDA列入到红名单（Red List）。

“进口警告”已非首次

对此，两个至上与PMTA的专家郑植进行交流，郑植曾在国内某知名电子烟企业全面负责产品FDA的PMTA认证项目，后创立咨源科技，专注PMTA法规研究。

他对两个至上表示，这已经不是FDA第一次针对电子烟厂商的发布“进口警告”了。

两个至上查询FDA官网，发现在此次事件之前，在2022年5月与今年3月，都存在对电子企业的“进口警告”。

然而，此次被下发“进口警告”的企业大部分来自中国。郑植表示，“2022年1月份，已知的就有六家中国电子烟企业收到过进口警告。”

比“进口警告”更严重的“进口拒绝令”

在此次FDA发布“进口警告”事件之前，FDA曾在今年4月，对一批电子烟制造企业发布过“进口拒绝令（Import Refusal）”。

据郑植介绍，FDA在指定时间内未收到来自企业（被下发“进口警告”的企业）的回复或不满意企业的答复，就会下发进口拒绝令。如果一个企业或产品的行为被FDA认定为严重的“假冒产品，虚假商标”，那么可能会被直接下发“进口拒绝令”。

同样的，“进口拒绝令”多数下发给了中国企业。据郑植所创立的咨源科技统计，截止2021年11月份，一共有58家中国电子烟制造商/出口商的96批电子烟货物被拒绝进口，主要原因为：无上市许可的假冒产品、虚假商标、缺少商标信息等。对中国电子烟企业下发进口拒绝令最早可追溯到2017年2月2日。

两个至上从FDA官方获知的信息显示：

Import Refusal是 FDA 对扣留货物违反 FDA 法律法规的最终决定。被拒绝的货物必须在 FDA 行动通知（拒绝通知）之日起 90 天内在海关与边境保护局 (CBP) 和 FDA 的监督下销毁或出口。

单纯以两个命令的严重程度做比较，“进口拒绝令”是比“进口警告”更为严重的处罚。据郑植介绍，被下发“进口警告”的公司还有申诉的机会，

“被下发警告的厂家可直接与FDA进口业务部门（Division of Import Operations）沟通并提出撤销警告的申诉。”

但他同时补充，此次企业被警告的理由是缺乏产品上市的许可，即PMTA的申请，那么解决办法只能是向FDA证明有做PMTA的申请。

但FDA的PMTA申请过程及等待时间上存在不确定性。据FDA在今年3月发布的声明表示，其已经积压了上千万份申请，但是目前只批准了 23 种新的电子烟产品和设备。

FDA的难言之隐

事实上，FDA已经数次拖延PMTA的最后审核时间，仅就“已覆盖申请”（指2016年8月8日市场上已有的新烟草产品，且已于2020年9月9日前向FDA提交了PMTA），FDA提出了相应的时间表：

截至2023年3月31日，已审核并采取行动的“已覆盖申请”占总数的52%。截至6月30日，这个数量将到53%；截至9月30日，为55%；截至2023年12月31日，为100%。

但在2020年9月9日后，FDA收到了1800多万件产品申请。如此数量的申请对FDA机构内部处理造成了压力。郑植曾在《专家详解FDA新规 未来多口味电子烟产品获批的可能性很大》一文中谈论过FDA烟草产品中心（CTP）所面临的压力与挑战。

一方面，2022年12月，里根·乌德尔（Reagan-Udall）评估小组称CTP“反应迟缓，不堪重负”，员工士气低落，难以监管传统烟草产品和自由发展的电子烟市场。

另一方面，FDA似乎想通过一部法案监管所有尼古丁产品，对口嚼烟、卷烟、雪茄、水烟、电子烟、加热不燃烧产品类出台相关细则，却面临着细分产品标准的各异的窘境。

而以上还仅是FDA面对的内部因素，外部因素同样不能忽视。

2023年2月6日，电子烟品牌Vuse的母公司雷诺烟草公司提交了一份公民请愿书，要求FDA针对非法销售的一次性电子烟产品问题制定强制法规。

雷诺烟草要求 FDA 优先对以下方面进行执法：

1. 任何含有尼古丁的一次性电子烟，这些尼古丁来源于烟草以外的任何来源，但未经上市前授权；

2. 任何含有来自烟草的尼古丁的一次性电子烟，如果在2016年8月8日还没有上市，或者制造商在2020年9月9日之前没有提交申请，或者在该期限之前向FDA提交了PMTA，但被拒绝了，并且没有在法庭上受到质疑。

此外，美国国会也在推动FDA对一次性电子烟的打击力度。法案（HR 901）要求将一次性电子烟列为FDA执法的高度优先事项；参议院多数党领袖查克·舒默（Chuck Schumer）呼吁FDA调查中国制造的一次性电子烟，并要“准备从市场上禁止它”。

就此次事件为例，如果在限定的时间内，受“进口警告”的企业没有申请PMTA，后续FDA会对其下发“进口拒绝令”。

郑植表示：

“没做PMTA的厂家收到无上市许可的警告基本就等着收到进口拒绝令了。”

谁会接到下一次“警告”？

值得注意的是，FDA在给此次一次性电子烟企业下发“进口警告”前后，分别在其资讯中心发布了两份营销拒绝令（MDO）的文件。

5月12日，FDA向10家公司的约6500种口味的电子烟油和电子烟产品发布了MDO；5月18日，FDA向Mothers Milk WTA公司的250多种调味及烟草味电子烟烟油发出了MDO。

在不到一周的时间内密集发布电子烟监管内容，FDA已向外界显示了其整治美国电子烟市场的决心。

尤其是5月17日，涉及到的主要两个还是一次性电子烟品类的头部品牌。郑植对此表示：

“目的很明确了，FDA正在加速与海关联手整顿电子烟市场。没有申请PMTA的电子烟企业想在美国市场投机的机会越来越渺茫了。”

这次“进口警告”既不是第一次，也不会最后一次。

中国电子烟企业所要面对的美国市场，未来更多的压力可能并不是同行之间的竞争，当监管对所有电子烟企业划出新的起跑线，行业恐怕难以承受改变带来的后果。

两个至上曾试图联系此次被下发“进口警告”的部分企业，但截至发稿日期，尚未有企业对此做出回复。

封面图来源：FDA

参考文献：

【1】Import Alert 98-06

【2】Import Alert for Industry Tobacco Products

【3】FDA Denies Marketing of 250+ Flavored and Tobacco-Flavored E-Liquid

【4】FDA Makes Determinations On More Than 99% of the 26 Million Tobacco Products For Which Applications Were Submitted

【5】Import Refusals

【6】Colorful Chinese-made e-cigarette Elf Bar using influencers to appeal to kids, Schumer says
【7】PMTA后时代FDA的行动——红名单

【8】H.R.901 - Disposable ENDS Product Enforcement Act of 2023