美国FDA对Suorin以及blu PLUS+发出营销拒令 限销售部分电子烟产品

【两个至上快讯】1月19日，美国食品药物监督管理局（FDA）向深圳市你我网络科技有限公司（Shenzhen Youme Information Technology Co. Ltd）的两款 Suorin电子烟产品和帝国烟草子公司 Fontem US, LLC 的 blu PLUS+ 的多款电子烟产品发出了拒绝销售令（MDO）。这两家公司不得在美国市场销售或分销这些产品，否则将面临 FDA 的执法行动。这两家公司可能会就受这些 MDO 限制的产品提交新的申请。

FDA 烟草产品中心（CTP）主任、医学博士布莱恩·金（Brian King）说：

"对烟草产品申请进行彻底的科学审查是 FDA 综合监管方法的关键支柱。申请人有责任确保在申请中包含足够的科学证据，以达到法律规定的必要公共卫生标准。在这些案例中，缺乏这样的证据"。

FDA 评估上市前烟草产品申请（PMTA）的依据是公共卫生标准，该标准考虑了产品对整个人群的风险和益处。在审查了这些公司的 PMTAs 后，FDA 认定这些申请缺乏足够的证据来证明允许这些产品上市将有利于保护公众健康。

被驳回的 Suorin 产品包含一款可填充电子烟设备Suorin Air以及一款可填充的空烟弹，消费者可将单独购买的电子烟油填充到烟弹中。

FDA称，深圳市你我网络科技有限公司提交的申请缺乏有关滥用责任的充分证据，滥用责任是指烟草产品促进持续使用和发展成瘾性和依赖性的能力。

根据 2023 年全国青少年烟草调查（NYTS），在过去 30 天内使用过电子烟的初高中学生中，有 3.8% 的人报告在此期间使用过 Suorin 品牌的产品。

被拒绝的 blu PLUS+ 产品包括一个电池和几种预装电子烟液：  

• blu PLUS+ Battery  
• blu PLUS+® Carolina Bold 2.0%  
• blu PLUS+® Classic Tobacco 1.2%  
• blu PLUS+® Classic Tobacco 2.4%  
• blu PLUS+® Gold Leaf 1.2%  
• blu PLUS+® Gold Leaf 2.4%  
• blu PLUS+® Menthol 1.2%  
• blu PLUS+® Menthol 2.4%

除申请中的其他不足之处外，Fontem US, LLC未能提供足够的成分信息、有害和潜在有害成分（HPHC）产量以及滥用责任信息。

 此外，申请者也没有提供足够的证据来证明，从完全戒烟或显著减少卷烟使用量的角度来看，该风味新产品对成年吸烟者的潜在益处超过了对青少年的风险。 根据 2023 年纽约州调查，在过去 30 天内使用过电子烟的初高中学生中，有 6.0% 报告在此期间使用过 blu 品牌产品。

FDA 还对上述未列出的其他 blu PLUS+ 产品发布了 MDO。FDA 只公开了 FDA 或制造商确认目前已上市的产品名称，以避免泄露机密商业信息。