监管

FDA授权7款烟草味Vuse电子烟在美销售已授权产品增至34款

2024-07-19

两个至上

2024-07-19

美国FDA批准了雷诺烟草七款Vuse Alto电子烟产品在美国销售，目前，FDA已授权34种电子烟产品和设备，包括今天授权的七种产品。

【两个至上快讯】7月18日，美国食品和药物管理局（FDA）官网公布了通过上市前烟草产品申请（PMTA）路径授权在美国销售七种电子烟产品。

经过广泛的科学审查，FDA向R.J. Reynolds Vapor Company发出了上市许可，涉及Vuse Alto Power Unit和六种封闭、预填充且不可再填充的Vuse Alto烟草味烟弹：

Vuse Alto Pod Golden Tobacco 5%
Vuse Alto Pod Rich Tobacco 5%
Vuse Alto Pod Golden Tobacco 2.4%
Vuse Alto Pod Rich Tobacco 2.4%
Vuse Alto Pod Golden Tobacco 1.8%
Vuse Alto Pod Rich Tobacco 1.8%

FDA强调，虽然FDA授权这些烟草产品在美国销售，但这并不意味着这些烟草产品是安全的，也不意味着它们获得了“FDA批准”。此外，这一行动并不意味着这些产品适合作为减害烟草产品销售。所有烟草产品都是有害且可能上瘾的。FDA提醒不使用烟草产品的人，特别是年轻人，不应该开始使用。

FDA基于公共卫生标准评估PMTA，考虑了产品对整体人群的风险和利益。在审查该公司的申请后，FDA认为有足够的证据表明允许这些产品销售有助于保护公共健康，这是2009年《家庭吸烟预防和烟草控制法》所要求的标准。具体来说，申请人表明这些烟草味产品有可能为吸烟的成年人提供足够的利益，超过了产品的风险，包括对青少年的风险。

尽管FDA仍然担心所有电子烟产品对青少年的使用风险，但青少年使用烟草味电子烟产品的可能性低于其他口味。据2023年全国青少年烟草调查，Vuse是中学生和高中生最常报告使用的品牌之一。然而，只有6.4%的目前使用电子烟的学生报告使用烟草味产品。为了进一步减少青少年使用这些产品的风险，FDA对新产品施加了严格的营销限制，以防止青少年接触和使用，正如之前授权的产品一样。FDA将密切监控这些产品的营销，如果公司未能遵守任何适用的法律或监管要求，FDA将采取适当行动。包括如果发现青少年或以前的卷烟使用者显著增加使用这些产品，或者当前卷烟使用者向新产品的完全转换模式减少，FDA可能会暂停或撤销授权。

此次行动是FDA为确保在美国销售的所有新烟草产品经过科学审查并获得上市授权所采取的许多措施之一。FDA已收到近2700万件被认定产品的申请，并对超过2600万件申请作出了决定。

6月21日，FDADA曾向 NJOY LLC 发布了四种薄荷醇电子烟产品的营销授权令——NJOY ACE Pod Menthol 2.4%、NJOY ACE Pod Menthol 5%、NJOY DAILY Menthol 4.5% 和 NJOY DAILY EXTRA Menthol 6%。

迄今为止，FDA已授权34种电子烟产品和设备，包括今天授权的七种产品。FDA保留了一页所有授权电子烟产品的可打印传单；这些是目前唯一可以合法销售和分销的电子烟产品，那些没有获得上市前授权就生产、进口、销售或分销电子烟的人将面临执法风险。

截至2024年7月，唯一被FDA授权在美国销售的电子烟产品名单：