快讯 | FDA更新美国国内烟草产品注册列名流程，制造端合规受更多关注

要点速览

● 流程整合： FDA更新美国国内烟草产品生产场所注册和产品列名流程，统一覆盖卷烟、电子烟、加热烟草产品和尼古丁袋等类别。

● 适用范围： 此次调整目前适用于美国境内烟草产品生产场所，并未直接新增海外制造商的注册义务。

● 海外规则仍在拟议： FDA今年6月另行提出将相关注册和产品列名要求扩大至外国制造商，但该规则尚未最终生效。

● 制造端合规： 2Firsts认为，近期监管动向显示FDA正更加关注生产主体、生产场所及产品层面的信息管理。

2Firsts

华盛顿，2026年9月29日——美国食品药品监督管理局（FDA）9月29日宣布更新烟草产品生产场所注册和产品列名流程，将此前针对不同产品类别的两套申报方式合并，统一覆盖卷烟、电子烟、无烟烟草、加热烟草产品和尼古丁袋等FDA监管产品。

此次调整目前适用于美国境内烟草产品生产场所，并不意味着海外制造商已经新增相关注册义务。

FDA整合美国国内制造商注册和产品列名流程

根据FDA现行要求，美国境内烟草产品生产场所需要进行生产场所注册（establishment registration），并向FDA提交其生产的相关烟草产品信息，即产品列名（product listing）。

生产场所注册主要用于向FDA登记生产主体和场所信息；产品列名则用于记录企业生产的相关烟草产品。产品列名并不等同于FDA批准产品上市。对于需要经过上市前审查的烟草产品，仍需按照相关监管路径取得FDA营销授权。

此次更新将此前针对不同烟草产品使用的两套申报表格合并为统一表格，覆盖卷烟、电子烟、无烟烟草、加热烟草产品和包括尼古丁袋在内的口含尼古丁产品。

FDA表示，新流程可减少企业针对不同产品类别分别申报的需要，并允许制造商在更新现有注册时，仅修改发生变化的信息。已经提交的注册和产品列名信息将继续保留，企业无需因为此次调整重新提交全部注册资料。

美国境内烟草产品制造商仍需在每年12月31日前完成年度生产场所注册；如果产品发生规定范围内的变化，则需按要求更新产品列名。

此次变化暂不直接增加海外制造商义务

此次9月公布的流程调整本身，并未将中国及其他海外制造商直接纳入现行注册和产品列名要求。

不过，2Firsts今年6月曾报道，FDA另行提出一项拟议规则，计划将生产场所注册和产品列名要求扩大至外国烟草产品制造商。

如果该规则最终实施，向美国市场供应相关烟草产品的部分海外制造商、合同制造商、OEM/ODM工厂，以及参与产品规格制定、重新包装或重新贴标的企业，可能被纳入相应要求。

FDA当时表示，这一拟议规则将帮助其获得更多有关外国制造烟草产品及其生产场所的信息，并支持对进口产品的监管和海外生产场所检查。

该规则目前仍处于拟议阶段，尚未最终生效。

2Firsts观察：制造端合规受更多关注

2Firsts认为，将此次美国国内注册列名流程调整与FDA此前针对外国制造商提出的拟议规则结合来看，制造主体和产品层面的信息正在获得更多监管关注。

对于向美国市场供应烟草和尼古丁产品的企业而言，合规关注点除产品营销授权和市场准入外，也越来越涉及生产主体、生产场所及产品信息是否能够与FDA监管记录准确对应。

这并不意味着FDA已经将监管扩大至整个供应链，但制造端合规正在成为美国烟草监管体系中更受关注的一环。

关于FDA烟草、电子烟及新型烟草和尼古丁产品监管的最新进展，请继续关注2Firsts。

封面图来自FDA网站截图。

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