美国第五巡回法院质疑FDA：开放式电子烟“接近100%否决”，形同事实禁令

要点速览

• 法院与合议庭：美国第五巡回上诉法院

• 争议核心：FDA对口味可加注/开放式电子烟申请的否决是否构成事实禁令

• 关键发言：法官称对某类产品“接近100%否决”即为事实禁令

• 程序主张：VDX Distro律师称FDA未进行公告征求意见即否决申请，违反《家庭吸烟预防与烟草控制法》

• 案件信息：VDX Distro等诉FDA等，案号24-60537

2Firsts，2026年1月7日 —— 据Law360报道，美国第五巡回上诉法院合议庭在庭审中对美国食品药品监督管理局（U.S. Food and Drug Administration，FDA）“未对口味可加注电子烟产品（开放式产品）实施事实禁令”的说法表示疑虑，并指出大规模否决申请“很像一项禁令”。

美国巡回上诉法官科里·T·威尔逊（Cory T. Wilson）提到，数十万件电子烟产品上市申请中仅有6件获批。

VDX Distro Inc.在其薄荷味电子烟产品申请被FDA否决后提起上诉，主张FDA对可加注系统（refillable systems）的申请采取系统性否决做法：若申请未提供证据证明该类产品在帮助成年人戒烟方面比烟草味产品更有效，就会被否决。

威尔逊表示，如果对某一类产品“接近100%否决”，那就是事实禁令。

政府方代理律师本·刘易斯（Ben Lewis，美国司法部）表示，对方未主张存在禁令，并称已有申请获批，因此不存在事实禁令。

埃尔罗德法官询问，FDA是否曾批准无法证明其有效性高于烟草味产品的口味电子烟产品。刘易斯表示，如果申请人将产品定位为比烟草味产品更能帮助成年人戒烟，那么在未提供证据的情况下会被否决。

VDX Distro代理律师格雷戈里·特劳特曼（Gregory Troutman）表示，FDA在否决类似VDX Distro申请前未进行公告征求意见的规则制定程序，违反《家庭吸烟预防与烟草控制法》（Family Smoking Prevention and Tobacco Control Act）。

他还表示，没有任何开放式系统的瓶装或储液罐设备（open system bottled or tank devices）获得批准，因此对开放式产品构成事实禁令。

R.J. Reynolds Vapor Co.代理律师克里斯蒂安·维尔戈尼斯（Christian Vergonis，Jones Day）表示，FDA将庭审涉及的“有效性”标准用于雾化产品，而未用于尼古丁袋等其他产品，并称即使薄荷味雾化产品的有效性与烟草味相当，FDA仍会否决申请。

图片来源：Law360