美国FDA明确未授权电子烟和尼古丁袋执法重点 将打击假冒和错误申报产品

要点速览

• 美国FDA发布未授权电子烟和尼古丁袋产品执法优先事项指南。
• 指南适用于未获得FDA上市前授权的部分电子烟和尼古丁袋产品。
• FDA将重点打击非法进口、假冒、错误申报及未提交PMTA等产品。
• 对于已被受理并立案的待审申请产品，FDA在部分情况下不打算优先执法。
• FDA将建立公开清单，列明在该政策下暂不打算优先执法的制造商及其产品。

2Firsts，2026年5月9日

据美国食品药品监督管理局（FDA）消息，FDA发布指南《未获上市前授权销售的若干新型烟草产品执法优先事项》，说明对部分未获上市前授权的电子烟和尼古丁袋产品的执法政策。

FDA称将继续打击非法烟草产品

FDA表示，该机构致力于打击美国境内非法烟草产品。

FDA称，非法市场削弱监管框架，并使消费者面临未经科学审评产品带来的风险。

FDA表示，将继续实施一项积极策略，以阻止非法烟草产品进口。

该策略重点关注最具欺骗性和危险性的产品、最严重违法者，以及与非法电子烟和尼古丁袋产品相关的严重违法行为。

执法重点包括假冒和错误申报产品

FDA称，相关产品包括未能符合基本上市前授权要求的非法电子烟和尼古丁袋产品，例如未提交上市前烟草产品申请（PMTA）的产品，也包括假冒产品和错误申报产品。

FDA表示，将优先推进这些工作，并继续与美国司法部、美国海关与边境保护局及其他联邦机构合作，在边境查扣和销毁非法产品，以防止这些产品出现在美国货架上或落入未成年用户手中。

指南说明哪些情况不列为优先执法

FDA表示，该指南说明，对于未获得FDA授权销售的电子烟和尼古丁袋产品，在何种情况下FDA不打算优先执法。

具体而言，如果产品已有待审申请，且该申请已被FDA接受并立案，或制造商已有待审且已被接受的补充PMTA，FDA在符合条件时不打算优先执法。

对于非烟草口味电子烟产品，FDA还要求其申请包含评估该产品是否适合保护公共健康所需的数据。

明显吸引未成年人产品不适用该政策

FDA表示，即使产品属于上述类别，如果其具有某些被推定为吸引未成年人的元素，FDA仍可能采取执法行动。

这些元素包括描绘卡通式虚构角色、掩盖其电子烟产品本质，或外观类似儿童玩具、手机或游戏平台。

FDA表示，还将考虑某一烟草产品是否带来明显高于电子烟、尼古丁袋或其他烟草产品通常风险的重大公共健康或安全问题。

相关风险包括尼古丁含量高；与已授权电子烟或尼古丁袋产品相比，存在严重不良经历或更多意外相关不良经历；未按照《2015年儿童尼古丁中毒预防法》配备儿童防护包装；以及存在潜在火灾风险。

FDA将建立公开清单

为提高消费者和零售商透明度，FDA还将建立并维护一个公开清单，列明在该政策下FDA不打算优先执法的制造商及其产品。

FDA建议，若制造商的产品根据该政策销售并希望被列入公开网页，可联系其待审申请对应的监管健康项目经理（RHPM），或联系CTP_enforcementpriorities@fda.hhs.gov。

通过该邮箱联系的制造商将收到自动回复，并可期待后续获得更多有关网页的信息。

暂不优先执法不代表将获上市授权

FDA强调，电子烟或尼古丁袋产品落入该执法政策范围，并不影响该烟草产品是否可能获得上市前授权的判断。

图片来源：FDA