美国FDA致信ITC：雷诺无权要求ITC对电子烟企业进行337调查

【两个至上原创】10月13日，雷诺烟草向美国国际贸易委员会（ITC）提出了一项调查申请（337调查），指控26家中美电子烟制造和经销企业存在不公平的进口行为。

近日，美国FDA向ITC发函，强调雷诺烟草无权要求ITC对26家电子烟企业展开调查。这封信函是否会对案件进展产生影响？为了解答这个问题，我们咨询了中国电子烟法律专家唐顺良律师。唐律师认为，FDA主动站出来引用法律依据呈词ITC，对被调查的电子烟企业是有利的。

以下是唐律师的观点：

FDA很快主动发信给ITC，之前确实没有预料到，从FDA信函表达的意思来看，它指出ITC对该案没有管辖权，也没有明确表示自己已经对涉案企业采取的执法动作。但是明确指出雷诺烟草作为一家私有性质的企业，不能作为申请人向337提出该案的调查，与知识产权337调查案相比，本案更像是FDCA（联邦食品、药品和化妆品法案）层面政府部门的行政执法权，法律已经赋予FDA对不合规行为的执法、诉讼权利，无须企业通过“私力救济”方式提起诉讼。

但是FDA在信中由没有直接说ITC完全无权管辖，根据雷诺提供的证据，被告企业存在如进口货物“海关编码”等问题，这些问题又不属于FDA管理的范畴，但对ITC来说作为制裁的理由可能又太小。

信函更多的内容是，FDA在信中介绍了其对电子烟产品的监管法案及执行情况。FDA表示，针对未经FDA授权销售的烟草产品，已经采取并将继续采取咨询和执法行动。举例来说，截至2023年10月20日，FDA已经向生产、销售和（或）分销新型烟草产品却未经FDA许可上市的公司发出了超过630封警告信。

此外，FDA还提起了民事罚款投诉，涉及35家电子烟制造商和22家零售商，以及6起针对销售非法电子烟的公司的永久禁令投诉。此外，FDA还发布了多项进口警告，针对此类产品。这些内容侧面也相当于是在为自己“执法力度”不够做辩护。

实际上，FDA对电子烟审查的工作量实在太大，在“执行”、“严格执行”、“何时执行”法规问题上，在企业看来还是模棱两可，有的企业申请审核，仅仅是拿到了审查登记号，也可以正常销售。

在信中，FDA用了很多笔墨引证了法规及判例，这些法规和判例主要增强一个观点：在食品、药品、化妆品、烟草及电子烟发面，FDCA的规定和FDA的职责是于法有据的，FDA依据法规足以对这些领域的不合规行为进行执法，这是国会赋予FDA的一项权力。

FDA还表示，私人企业无权要求政府强制执行FDCA。信中提到，因为FDA是唯一负责确定产品是否符合FDCA的专家机构，国会授权FDA使用多种强制执行工具来解决违规产品的分销问题。

FDA有可能对分销此类产品的公司提起民事强制令诉讼，但国会禁止私人当事人采取行动来执行FDCA。

最后，我们分析认为，在美国电子烟合规监管问题上，雷诺此举表现出来了利用法律“武器”瓜分美国电子烟市场的野心，所以，FDA在信中直接点名英美烟草品牌（VUSE）本身也存在类似的不合规问题。

由于FDA发声，如ITC最终被排除管辖的话，雷诺337调查案就不是那么顺利，但它也可就ITC向法院提起上诉。

信函主要观点摘选：

1、基于《兰哈姆法》的虚假广告的不公平竞争规则对“一次性电子烟是被授权的和/或“允许”在美国销售，”进行调查，相当于接受了一种非法的私人诉讼权，这是被联邦食品、药品和化妆品法案（FDCA）排除的。

 

2、作为一个政策问题，FDA决定不立即执行在推定规则生效日期之前已经上市的未经授权的ENDS产品。

 

3、随着时间的推移，通过FDA修订的执法政策，FDA试图在电子烟对青年构成的严重风险和帮助成年吸烟者完全过渡或显著减少吸烟可燃卷烟的潜在好处之间取得平衡。这些努力在复杂的监管和法律诉讼的背景下继续进行，这些诉讼挑战了FDA对某些产品和ENDS产品组的行动。

 

4、FDA还对35家电子烟制造商和22家零售商提起民事罚款投诉，6起针对销售非法电子烟的公司的永久禁令投诉，FDA已针对此类产品发布了多项进口警告。

 

5、因为FDA是负责确定产品是否符合FDCA的专家机构，国会赋予FDA几个强制执行工具来解决违规产品的分销问题。FDA可能会对分销此类产品的公司提起民事强制令诉讼。见《美国法典》第21编第331节（a）至（d）项， 332节包括其他执法机制包括没收违法产品、民事罚款以及对个人和公司的刑事起诉。《美国法典》第21篇第331、333、334节；另见例如Heckler诉Chaney案，载于《美国最高法院判例汇编》第470卷，第821、835页（1985）。但是，虽然国会赋予FDA这些和其他工具来执行FDCA，但国会禁止私人当事人采取行动来执行《联邦食品和药品管理法》。

 

6、POM Wonderful 有限责任公司诉可口可乐公司，载于《美国最高法院判例汇编》第 573 卷，第 102 , 109 页（ 2014 年））("FDCA及其条例为美国提供了几乎完全的执法权。私人当事人不得提起强制执行诉讼。”)因此，国会确保了有关烟草产品的监管或合规状况的决定，以及哪些产品应该优先执行的决定，反映了负责执行《联邦烟草控制法案》的机构的观点。

 

7、投诉人（雷诺）要求确认的唯一具体产品声明是“建议被调查者的非法一次性电子烟的示例性产品包装表明他们授权和/或允许在美国销售。”每一个被质疑的产品都有以下声明“允许在美国销售。”值得注意的是，该声明被要求在美国销售的所有烟草产品的标签和包装上一字不差地印上“允许在美国销售。”

 

8、事实上，投诉人自己的Vuse Alto产品，也有未经FDA授权销售，那也必须有相同的声明“允许在美国销售”。

9、如果根据法律规定，所有烟草产品（无论是否授权）都必须带有“允许”一词，那么根据投诉人的理论，根据《兰哈姆法》，每一个事实上不被FDA“允许”的都是明显的虚假或误导。但如上所述（如投诉人所承认的，Compl。22），几乎现在市场上的每一个ENDS产品（包括至少一个投诉人自己的产品）都缺乏FDA的授权，因此是不合法的。

 

10、这种无法同时执行两个联邦法规的情况，进一步迫使排除了基于遵守《联邦家庭消费者保护法》而违反《兰哈姆法》的情况。参见POM案，（“只有在《兰哈姆法》和 FDCA 不能同时全面实施的情况下，【食品标签】的更大的特定性才有意义。”），投诉人（雷诺）试图通过建议“非法”产品的替代定义来避免这种荒谬和不允许的结果。

11、FDA是应用其专业知识确定适当情况以执行法律以促进公众健康的权威机构。可以肯定的是，正如起诉书、证据和上述讨论所述，FDA事实上正在部署咨询和执法工具来对付它严重关切的许多烟草产品，包括一些有争议的产品。但这个权力是FDA的，不是原告的，因此，根据21 U.S.C.§337，ITC应拒绝对此类主张发起调查。