2Firsts 快讯｜FDA 将召开小型 ENDS 企业 PMTA 圆桌会议，中小企业申请进程受关注

2Firsts, 2025年12月24日（美国东部时间，上午）— 美国食品药品监督管理局（FDA）烟草产品中心（CTP）于当地时间12月23日上午发布公告，宣布将于2026年2月10日在马里兰州银泉市 FDA 白橡园区总部召开一场面向小型电子尼古丁传送系统（ENDS）制造商的上市前烟草产品申请（PMTA）圆桌会议。

根据 FDA 公布的信息，本次会议将面向员工人数少于350人的小型烟草产品制造商，为其提供一个分享 PMTA 提交经验和实际挑战的沟通平台，同时就 FDA 如何提升审评效率并优化 PMTA 审查流程征求意见。

会议拟讨论的重点议题包括：产品特性描述、生产制造控制、药理学特征（如药代动力学研究）、成年消费者获益研究（如纵向研究和随机对照试验），以及毒理学风险评估（如终身癌症风险估算）。

FDA 表示，圆桌讨论嘉宾人数上限为 30 人，仅限已提交 ENDS PMTA（包括仍在 FDA 审评中的申请）的制造商代表参加。每家公司仅可由一名具备相应科学或监管职责的人员发言。嘉宾注册将采取滚动审核机制，截止时间为2026年1月27日（美东时间）。

2Firsts 首席执行官 Alan Zhao 表示，此次公告表明 FDA 已开始就 ENDS 领域中小企业在 PMTA 申请过程中面临的实际问题开展更为直接的沟通安排。在他看来，这一举措释放出一个信号：电子烟产品的 PMTA 机制并非只面向大型企业，中小企业同样存在通过合规路径参与市场的制度空间。

Alan Zhao 进一步指出，随着监管层与行业沟通的持续推进，PMTA 审核机制有望在保持既有监管框架的前提下，逐步向流程更清晰、审评效率更可预期的方向演进。

会议将向公众开放线上观看，并提供实时字幕及会后会议记录。

封面图源：美国食品药品监督管理局（FDA）烟草产品中心（CTP）官网