FDA会议新拟TMPM烟草生产合规标准 将建立原材料追踪系统

【两个至上快讯】5月18日，美国食品药品监督管理局（FDA）的TPMP（烟草制品生产规范）委员会召开了一场3小时的会议，旨在讨论拟议的规则，确保烟草制品的生产符合既定标准。

会议上，来自各领域的专家发表各自看法，包括FDA烟草产品中心主任布莱恩·金（Brian King），代表烟草种植者利益的肯塔基大学贝利（Bailey）博士，代表中小型烟草制造商的大卫·约翰逊（David Johnson），以及大烟草公司代表—奥驰亚公司的首席科学官玛丽亚·高戈瓦（Maria Gogova）。

TPMP目标与职责

会议中，委员们重点讨论了TPMP的目标和职责。TPMP的目标之一是尽量减少或预防与烟草制品使用无关的健康问题，确保烟草制品的生产符合既定规格。

与会者强调了制造商的责任和义务。制造商必须保持主要生产记录（MFT）和主要制造记录（MMR），并对投诉采取适当的行动，包括召回或调查。MMR规定，需要追踪产品的所有成分、部件、配料、添加剂和材料，以及每批分销的成品或散装烟草制品，并与PMTA的规格一致。

不同的合规日期

此次会议上，重点讨论了不同规模烟草制品制造商的合规日期。与会专家认为：

大型烟草制品制造商将在TPMP规定颁布的两年内达到合规要求，而小型烟草制品制造商（员工350人以下）则可以在此基础上再延长四年。

此举或许可以保护小型烟草制造商在PMTA的生效后维持自己的利润，避免别大型烟草企业吞并的威胁。

与会专家还就原材料追踪溯源标签、保质期等问题提出了建议，他们强调了标签上准确的尼古丁浓度以及电子烟的保质期等重要性。

此外，根据TPMP的规定，设计、开发和验证活动仅适用于未来的产品，对于2007年2月15日之前存在的产品，这些活动不是强制要求，但若对产品进行修改，则需要进行设计和开发活动。

拟搜集生产程序与记录

会议还强调了记录的重要性。

FDA将收集烟草产品生产程序和文件的记录，但对于过期日期的规定尚未确定，因为这是一个适用于所有烟草制品的总体规则，但若与烟草制品有关，则将予以考虑。TPMP要求制造商在MMR中确定烟草制品的规格，并和PMTA资料标准进行核验。

此外，与会专家提出了一些建议：

• 再零售商产品渠道引入失效日期规则；
• 制定适用于现有烟草产品的政策；
• 建议缩短烟草产品合规审查日期，从2年缩短至1年；
• 并要求电子烟制造商制定回收废弃电池的计划。

会议结束时，与会者普遍对TPMP规则表示支持。他们认为这些规定有助于确保烟草制品的安全性和合规性，保护消费者的健康。然而，还需要进一步的讨论和研究，以制定更具体的标签要求和规格，并留出空间接纳新的科学研究，以不断完善烟草制品的监管标准。