FDA向250多种调味烟油出发营销拒绝令

【两个至上快讯】5月18日，美国食品药物管理局（FDA）向Mothers Milk WTA公司的250多种调味及烟草味电子烟烟油发出了营销拒绝令。经过FDA初步验收审查，其认为这些产品的申请缺乏证据来证明可以保护公众健康，因此拒绝了它们的上市申请。

据FDA烟草产品中心（CTP）科学办公室主任马修·法雷利（Matthew Farrelly）博士的话，科学上严格的上市前审查是确保新的烟草产品安全性的重要职责之一。FDA将继续根据公共卫生标准评估这些申请，考虑烟草产品对民众的风险和益处。

上市前申请（PMTA）的审查过程包括多个阶段。如果申请未满足某个阶段的要求，FDA可能会拒绝接受或提交该申请。在最后的实质性审查阶段，FDA会评估申请中的科学信息和数据，以确定新产品的营销是否符合2009年《家庭吸烟预防和烟草控制法》中规定的保护公众健康标准。

经过FDA的严格科学审查，收到营销拒绝令的烟草产品在美国不得销售、分销或营销。此外，这些产品也不能跨州商业交付或引入市场，如果已上市，必须从市场撤下。制造商、分销商和零售商如果销售、分销或推销这些产品，将违反法律，并可能面临执法行动。

截至目前，FDA已收到超过2600万份烟草上市前申请，其中大部分是电子烟。FDA表示，已对这些申请中的99%做出决定，包括100多万份非烟草尼古丁产品的申请，以及含有合成尼古丁的产品。

FDA已授权销售或分销23种烟草味的电子烟产品和设备，这是目前在美国唯一合法销售的电子烟产品。

FDA近期发布了多份电子烟相关的监管文件。5月15日，FDA向10家公司的6500种调味电子烟与烟油产品发布了营销拒绝令；5月17日，FDA向多家中国电子烟企业发布“进口警报”（Import Alert 98-06），FDA将对“对未经上市许可的新型烟草产品进行未经检测的扣留”。此次“进口警报”涉及的企业主要包括ELFBAR、EBDESIGN、Esco Bar等电烟品牌的进口商、制造商、运输商等，包括中国、韩国、美国三个国家。

参考文献：

【1】FDA Denies Marketing of 250+ Flavored and Tobacco-Flavored E-Liquids